【CTR20181102】评价sotagliflozin单用二甲双胍或联用磺脲类药对T2D的疗效和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20181102

试验状态

主动终止（赛诺菲于2019年9月份宣布了和Lexicon关于Sotagliflozin的合作终止。赛诺菲从药审中心了解到，在中国基于现行的原则，在临床试验开展期间尚无注册途径进行申办者的变更。基于终止协议下各方的意愿，赛诺菲做出了终止Sotagliflozin在中国的研究的决定。此决定不涉及产品任何安全性的担忧。）

药物名称

Sotagliflozin片

药物类型

化学药

规范名称

Sotagliflozin片

首次公示信息日的期

2018-11-12

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评价sotagliflozin单用二甲双胍或联用磺脲类药对T2D的疗效和安全性研究

试验专业题目

一项在单用二甲双胍或联用磺脲类药物治疗血糖控制不佳的T2D患者中评价sotagliflozin疗效和安全性的研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200040

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

通过评估第24周HbA1c的降低，证实sotagliflozin 400 mg相对于安慰剂的优效性。比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂，在第24周通过MMTT测得的2小时餐后血糖（PPG）自基线的变化；空腹血糖的变化；体重的变化；比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对收缩压的影响；比较sotagliflozin 400 mg和sotagliflozin 200 mg相对于安慰剂对的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 369 ；

实际入组人数

国内: 377 ；

第一例入组时间

2019-01-08

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.确诊T2D至少一年并接受以下治疗的中国患者 - 在筛选访视前单用稳定剂量的二甲双胍（二甲双胍剂量≥1500 mg/天或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周，或 - 在筛选访视前联用稳定剂量的二甲双胍和磺脲类药物（磺脲类剂量≥说明书最大剂量的一半或最大耐受剂量 [有记录]）至少8周；2.签署书面知情同意书；

排除标准

1.在筛选访视时年龄<18岁；2.患有1型糖尿病；3.在筛选访视时中心实验室测得的HbA1c <7%或>10.5%；4.在筛选访视时中心实验室测得的空腹血糖>15 mmol/L（>270 mg/dL），并且在随机化前经过复查确认（空腹血糖>15 mmol/L [>270 mg/dL]）；5.在筛选访视时身体质量指数（BMI）≤20或>45 kg/m2；6.在研究治疗和随访期间不愿采取高效避孕措施，或在研究期间不愿或不能进行妊娠试验的育龄期女性；7.筛选访视前12周内使用除二甲双胍和磺脲类药物之外的任何降糖药物；8.筛选访视前12个月内使用任何类别胰岛素>1个月；9.筛选访视前3年内有胃部手术史（包括胃束带手术史）或炎症性肠病史；10.筛选访视前12周内有DKA或非酮症高渗昏迷史；11.筛选访视前6个月内有严重低血糖导致的意识丧失、癫痫发作或住院史；12.3次单独测量血压的平均值>180 mmHg（SBP）或>100 mmHg（DBP）；13.筛选访视前12周内有高血压急症史；14.患者患有严重贫血、严重心血管（CV）疾病（包括充血性心力衰竭，根据纽约心脏协会[NYHA]分级为IV级）、呼吸系统疾病、肝脏疾病、神经系统疾病、精神疾病、活动性恶性肿瘤或其它重大全身性疾病，或者预期寿命较短，根据研究者的判断，这些状况将会妨碍患者安全地参与本研究或导致患者难以完成方案或研究结果难以解释；15.丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）>实验室ULN的3倍；16.总胆红素>1.5倍ULN（Gilbert综合征除外）；17.筛选访视前90天内使用全身糖皮质激素（局部或眼部用药、鼻喷雾剂或吸入剂除外）连续10天以上；18.筛选访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）使用过其他任何研究药物或此研究禁用治疗的患者；19.妊娠（筛选访视时通过血清妊娠试验确认）或哺乳女性；20.患者患有严重肾脏疾病，定义为筛选访视时eGFR <30 mL/min/1.73m2，根据4变量MDRD公式计算eGFR；21.根据当地说明书，患者具有使用二甲双胍的禁忌症；22.根据当地说明书，患者具有使用磺脲类药物的禁忌症（如果患者联用二甲双胍和磺脲类药物）；23.患者不愿或不能按照方案要求进行SMBG测量、填写患者日志、或不能依从研究访视或方案要求的其他研究流程；24.患者在随机化前基线（第1天，访视3）的MMTT中无法食用完至少50%的标准餐；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址