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CTR20220031
已完成
WXSHC-071胶囊
化药
WXSHC-071胶囊
2022-01-06
企业选择不公示
成人2型糖尿病
评估THDBH101胶囊在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增及食物影响的安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验
评估THDBH101胶囊（曾用名：WXSHC071胶囊）在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征及食物对药代动力学特征影响的随机、双盲、安慰剂对照、单多次给药剂量递增及食物影响的I期临床研究
100176
主要目的：评估在空腹条件下单次、多次口服不同剂量THDBH101胶囊及食物影响试验在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性，并为后期试验推荐剂量提供依据。 次要目的： 1、评估中国健康成年受试者在空腹条件下单次和多次口服不同剂量THDBH101胶囊后的药代动力学（Pharmacokinetics, PK）特征。 2、评估食物对中国健康成年受试者单次给药THDBH101胶囊后的PK影响。 探索性目的： 1、初步评估在空腹条件下单次和多次口服给药THDBH101胶囊后的药效动力学（Pharmacodynamics, PD）特征。 2、初步评估THDBH101胶囊在血、尿液和粪便中的代谢和排泄途径。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 82 ；
国内: 46 ；
2022-02-22
2023-03-08
否
1.年龄为18~45岁（包含临界值，以签署知情同意书时间为准）的健康成年男性或女性受试者；
请登录查看1.对试验用药品中的任何成分过敏包括THDBH100（曾用名：WXSHC071）、预胶化淀粉、胶态二氧化硅，或其它药物食物过敏者，或为过敏体质者；
2.静脉采血困难，有晕针、晕血史者；
3.在过去5年内曾有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品，筛选期或基线期尿液药物检查阳性者；
请登录查看北京医院
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