【CTR20234041】评估注射用THDBH120在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

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基本信息

登记号

CTR20234041

试验状态

已完成

药物名称

注射用THDBH-120

药物类型

化学药

规范名称

注射用THDBH-120

首次公示信息日的期

2023-12-25

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

成人2型糖尿病

试验通俗题目

评估注射用THDBH120在中国健康成年受试者中的单多次给药剂量递增安全性、耐受性、药代动力学、药效学的试验

试验专业题目

评价注射用THDBH120在中国健康成人中的安全性、耐受性及药代动力学、药效学特征：随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估健康成人单次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；评估健康成人多次皮下注射THDBH120后的安全性和耐受性；次要目的：评估健康成人单次皮下注射THDBH120后的药代/药效动力学特征；评估健康成人多次皮下注射THDBH120后的药代/药效动力学特征；评估健康成人多次皮下注射THDBH120对胃排空的影响；评估健康成人皮下注射THDBH120对QTc间期的影响；评估健康成人皮下注射THDBH120后的免疫原性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72 ；

第一例入组时间

2023-12-22

试验终止时间

2024-09-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.健康受试者年龄在18–45岁（包括18岁和45岁），性别不限；2.男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19–28 kg/m2（包括两端界值）；3.根据既往病史、临床症状，以及筛选期的生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片、B超、实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；4.对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；5.受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次试验用药品给药后6个月内自愿采取适当有效非药物避孕措施（如：禁欲、避孕套、手术绝育、宫内节育器 [节育环]等）；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女；2.怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者，或对乙酰氨基酚过敏者（仅MAD队列）；3.有糖尿病病史或有严重的低血糖病史者；4.既往或目前患有明确的心血管、呼吸、消化、内分泌、代谢、神经、皮肤、眼科、感染性以及精神性疾病或异常，经研究者评估不宜参加本项试验；5.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、梅毒血清特异性抗体（TP-Ab）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、艾滋病毒抗体（抗-HIV）任何一项阳性的受试者；6.筛选时，脉率低于50或超过100 bpm；7.筛选时，收缩压和/或舒张压异常有临床意义；8.筛选期12导联心电图检查，QTcF延长（男性≥450 ms，女性＞470 ms）或PR＞200 ms。或者其他任何研究者认为12导联心电图提示存在风险的不适合入组的情况；9.存在胰腺炎病史（包括慢性胰腺炎或特发性急性胰腺炎），血淀粉酶和脂肪酶异常有临床意义或胃肠道损伤（如：慢性胃炎、消化性溃疡、反复的胃食管反流疾病、胆囊炎和胆结石等）或任何影响胃排空的胃肠道疾病（如：胃旁路手术，幽门狭窄术）；10.有甲状腺髓样癌个人史或家族史或患有多发性内分泌腺瘤病2型（MEN2）；11.筛选前6个月内接受过外科大手术者；12.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成分输注者；13.在随机前2周内服用了任何药物，包括处方药、非处方药和中草药；14.在随机前3个月内应用过SGLT抑制剂类药物、DPP4抑制剂类药物、GLP-1类似物、GLP-1 受体激动剂以及其他研究者认为可能影响试验的药物者；15.在随机前28天内接种过活疫苗或灭活疫苗者；16.既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；17.筛选前6个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精（1 单位=啤酒285 mL；或烈酒25 mL；或葡萄酒125 mL)，或随机前48 小时内服用过含酒精的制品，或入组前酒精呼气试验结果>0.0 mg/100 mL；18.在随机前2周内平均每日吸烟大于5支，或使用戒烟产品或含尼古丁的产品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；19.在随机前48 小时内摄入了咖啡、茶、可乐、巧克力、柚子（西柚或葡萄柚）、任何含咖啡因或富含黄嘌呤的食物或饮料；或有剧烈运动；20.筛选前3个月内参加过临床试验或接受过其它的试验用药物（和器械）者或完成随机化者；21.筛选前6个月内出现不明原因的体重明显异常，如体重降低≥10%，或最近在饮食或运动习惯上有重大变化；22.不适合进行静脉采血，有晕针、晕血史者；23.研究者认为具有任何可能导致受试者不能完成本研究或给受试者带来明显风险的任何情况或其它研究者认为受试者存在任何不适合参加本研究的状况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100034

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