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首页 临床进展 在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

【CTR20244607】在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20244607

试验状态

已完成

药物名称

注射用THDBH-120

药物类型

化药

规范名称

注射用THDBH-120

首次公示信息日的期

2024-12-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

肥胖或超重

试验通俗题目

在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

试验专业题目

在中国超重或肥胖患者中评价注射用THDBH120有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期临床试验

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联系人邮编

102600

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临床试验信息
试验目的

主要目的： 通过分析体重变化，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性。 次要目的： 1) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的安全性、耐受性。 2) 通过分析其他有效性指标，评价THDBH120在超重或肥胖患者中皮下注射治疗的有效性。 3) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中的免疫原性。 4) 评价THDBH120在超重或肥胖患者中的药代动力学（PK）特征。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 279  ；

第一例入组时间

2025-01-10

试验终止时间

2026-04-11

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18-75岁（含临界值），男女不限；

排除标准

1.妊娠、哺乳期妇女或妊娠试验阳性者；

2.既往有糖尿病史者；

3.筛选前6个月内发生过3级低血糖（低血糖伴有意识和/或躯体改变的严重事件且需要他人帮助恢复），筛选前3个月内发生≥2次2级低血糖（血糖＜3.0 mmol/L），或筛选前3个月内发生≥2次低血糖相关症状经研究者评估不适宜参加试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅二医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410011

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