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首页 临床进展 THDBH151片在健康成人和高尿酸血症受试者中安全性和耐受性的 Ib 期临床研究

【CTR20253786】THDBH151片在健康成人和高尿酸血症受试者中安全性和耐受性的 Ib 期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20253786

试验状态

已完成

药物名称

THDBH-151片

药物类型

化学药

规范名称

THDBH-151片

首次公示信息日的期

2025-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

痛风

试验通俗题目

THDBH151片在健康成人和高尿酸血症受试者中安全性和耐受性的 Ib 期临床研究

试验专业题目

一项在健康成人受试者和高尿酸血症成人受试者中评价THDBH151片的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂和非布司他对照Ib期临床研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

134123

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 1、评估健康成人受试者单次口服THDBH151片的安全性和耐受性； 2、评估高尿酸血症成人受试者多次口服THDBH151片的安全性和耐受性； 次要目的： 1、评估健康成人受试者单次口服THDBH151片的药代/药效动力学（PK/PD）特征； 2、评估高尿酸血症成人受试者多次口服THDBH151片的PK/PD特征，并与非布司他进行初步比较。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 72  ；

第一例入组时间

2025-09-29

试验终止时间

2025-12-29

是否属于一致性

否

入选标准

1.筛选时年龄在18 ~ 45岁（含两端界值），性别不限（Part1单次给药）；筛选时年龄在18 ~ 55岁（含两端界值），性别不限（Part2多次给药）；

排除标准

1.有高尿酸血症和/或痛风疾病史（Part1单次给药）；痛风患者，或有痛风疾病史，或继发性高尿酸血症患者（如：肾脏疾病、血液系统疾病、肿瘤化疗或药物引发）或有特发性尿酸增多症病史（如：Lesch-Nyhan综合症、磷酸核糖焦磷酸合成酶（PRPP）活性增高、家族型幼年高尿酸性肾病、先天性遗传性高尿酸血症等）（Part2多次给药）；

2.有外周关节或滑囊肿胀、疼痛、压痛等可能混淆痛风的病史；

3.血妊娠试验结果为阳性或处于哺乳期的女性受试者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

成都市第五人民医院;成都市第五人民医院;北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

611130;611130;255400;255400

联系人通讯地址
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