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【CTR20260421】非布司他片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

非布司他片

药物类型

化药

规范名称

非布司他片

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

试验通俗题目

非布司他片人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂非布司他片（规格：40 mg）与参比制剂菲布力®（规格：40 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

529331

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂非布司他片（规格：40 mg，广东彼迪药业有限公司生产）与参比制剂非布司他片菲布力®（规格：40 mg，TEIJIN PHARMA LIMITED IWAKUNI PHARMACEUTICAL FACTORY生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂非布司他片（规格：40 mg）和参比制剂非布司他片菲布力®（规格：40 mg）在健康成年参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 44 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能停止吸烟者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对两种及以上食物、药物过敏者，或对本品中主要成分非布司他或辅料中任一成分过敏者；

3.筛选前3个月内有大量饮酒史者【每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精约360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）】；或试验期间不愿停止饮酒及酒精饮料者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河南（郑州）中汇心血管病医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

450000

联系人通讯地址
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