CTR20212439
已完成
苯磺酸氨氯地平片
化学药
苯磺酸氨氯地平片
2021-09-29
/
高血压 本品适用于高血压的治疗。本品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。 高血压的控制是心血管风险综合管理的一部分，综合管理措施可能需要包括：血脂控制、糖尿病管理、抗血栓治疗、戒烟、体育锻炼和限制钠盐摄入。 收缩压或舒张压的升高均增高心血管风险。在更高的基础血压水平上，每毫米汞柱血压的升高所带来的绝对风险增加会更高。降低血压获得风险降低的相对程度在有不同心血管绝对风险的人群中是相似的。严重高血压患者，略微降低血压就能带来较大的临床获益。 对成人高血压患者，通常而言，降低血压可降低心血管事件的风险，主要是卒中、以及心肌梗死的风险。 冠心病（CAD） 慢性稳定性心绞痛 本品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 血管痉挛性心绞痛（Prinzmetal’s 或 变异型心绞痛） 本品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。 经血管造影证实的冠心病 经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，本品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
苯磺酸氨氯地平片生物等效性试验
苯磺酸氨氯地平片随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、交叉设计在健康人体空腹和餐后状态下生物等效性试验
529331
主要目的：健康受试者在空腹和餐后状态下口服广东彼迪药业有限公司生产的受试制剂苯磺酸氨氯地平片与辉瑞制药有限公司生产的参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）后，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂苯磺酸氨氯地平片和参比制剂苯磺酸氨氯地平片（络活喜®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2021-11-29
2022-03-16
是
1.年龄18周岁以上（含18周岁）；
请登录查看1.生命体征、体格检查、12导联心电图、实验室检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
2.既往或目前患有运动系统、神经系统、内分泌系统、循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等慢性疾病或严重疾病，研究医生认为不适宜参加者；
3.入组前3个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或者计划在试验期间进行手术者；
请登录查看郑州市中心医院
450007
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