CTR20221136
已完成
瑞格列奈片
化学药
瑞格列奈片
2022-05-30
/
用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。 当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
瑞格列奈片人体生物等效性试验
瑞格列奈片空腹和高脂餐后给药条件下的人体生物等效性试验
529331
主要目的：以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片与Novo Nordisk A/S原研进口的瑞格列奈片（商品名：诺和龙®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，对两制剂的生物等效性进行评价。 次要目的：评价空腹和高脂餐后给药条件下，广东彼迪药业有限公司生产的瑞格列奈片在健康成年人群中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2022-07-14
2022-10-25
是
1.受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对瑞格列奈或其辅料过敏者；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
3.在首次给药前2周内经全面体格检查、生命体征检查显示血压、体温、脉搏以及实验室检查包括心电图、血常规、尿常规、凝血功能、血生化异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
请登录查看福建医科大学孟超肝胆医院
350025
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