【ChiCTR2500111049】SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞增强肝癌疗效的单中心、开放标签临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111049

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞增强肝癌疗效的单中心、开放标签临床研究

试验专业题目

SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞增强肝癌疗效的单中心、开放标签临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞，治疗肝癌病人的客观缓解率（ORR）。 2.次要研究目的：评价SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞，治疗肝癌病人的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DOR）、至起效时间（TTR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）及9个月/12个月生存率。评价SBRT联合低剂量放疗协同靶向免疫治疗及聚肌胞治疗肝癌病人的安全性。 3.探索性研究：通过动态循环肿瘤DNA（ctDNA）监测，评估分子残留病灶（MRD）与预后的关系；基于多模态影像（如PET/CT、增强MRI）提取放射组学特征，构建预测高-低剂量放疗敏感性的模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用区组随机化，根据肝癌分期（BCLC分期）和肝功能（Child-Pugh分级）分层，确保两组基线特征均衡。由独立统计学生成随机序列，通过密封信封分配。入组患者签署知情同意书后，按随机编号分配至对应组别。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院

试验范围

目标入组人数

95;43

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-31

试验终止时间

2030-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄18-75岁，男女不限； 3.经影像学检查（CT/MRI）或组织病理学/细胞学检查确诊的不可切除中晚期肝癌患者，伴多发病灶，既往接受局部治疗（TACE/HAIC）和/或一线系统性治疗后出现疾病进展或治疗抵抗； 4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，至少有1个影像学可测量的病灶； 5.满足以下生化指标：肌酐清除率>=60 ml/min，child-pugh A～B级； 6.预期生存期 >= 6个月； 7.符合接受放射治疗的其他指征。；

排除标准

1.病人有HIV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 2.有骨髓或器官移植史者； 3.继发性脑转移的病人； 4.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 5.明确对聚肌胞注射液、免疫检查点抑制剂成分过敏或可能过敏者，或不可耐受者； 6.妊娠、哺乳期妇女； 7.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 8.任何对病人的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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