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首页 临床进展 肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

【ChiCTR1900020990】肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900020990

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝癌

试验通俗题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

试验专业题目

肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的单中心临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

350025

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临床试验信息
试验目的

评价肿瘤新生抗原多肽疫苗用于原发性肝癌术后防复发的安全性和耐受性。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

治疗新技术

随机化

连续病例研究，不涉及随机

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院；格源致善（上海）生物科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-08-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者； 2、年龄：18-75岁，男女不限； 3. 可进行手术切除治疗的肝细胞肝癌或肝内胆管细胞癌患者； 4、术中肉眼可见癌栓或经术后病理组织学诊断存在癌栓； 5、TNM分期为II-III期； 6、患者需满足以下生化指标：总胆红素≤2.0×正常值上限（ULN）； AST和ALT≤2.0×ULN；肌酐清除率≥60ml/min； 7、患者需满足以下血液学指标：中性粒细胞计数≥1.5×109/L;血红蛋白≥10.0g/dL;血小板计数≥100×109/L。；

排除标准

1、患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 2、有骨髓或器官移植史者；消化道出血或消化道出血倾向者；凝血功能障碍者； 3、继发性脑转移的患者； 4、患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 5、1个月内进行过其他免疫治疗的患者（如免疫检查点抑制剂治疗、治疗性抗体治疗、免疫细胞治疗和免疫系统调节剂治疗等免疫治疗）； 6、可能对免疫治疗过敏者； 7、滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 8、妊娠、哺乳期妇女； 9、正在参与或者1个月内曾参与其他临床性试验； 10、任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息
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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

350025

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