【ChiCTR2600127833】结直肠癌合并肝硬化患者术后多维风险的前瞻性评估与个体化预测模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127833

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠癌合并肝硬化，观察患者术后短期并发症、肿瘤复发情况。

试验通俗题目

结直肠癌合并肝硬化患者术后多维风险的前瞻性评估与个体化预测模型研究

试验专业题目

结直肠癌合并肝硬化患者术后多维风险的前瞻性评估与个体化预测模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究开展前瞻性观察队列研究，连续纳入Ⅰ~Ⅲ期拟行根治性手术的结直肠癌患者，分为合并肝硬化组与无肝硬化对照组，前瞻性采集肝脏储备功能、肿瘤特征、诊疗信息、宿主状态及血清生物学标志物数据，以术后30天并发症、无病生存期为研究终点，剖析肝硬化影响术后转归的关键机制，构建融合多维指标的术前个体化预后预测模型，优化术前风险分层体系，为合并肝硬化的结直肠癌患者个体化手术与辅助治疗决策提供循证依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

福州市科技计划项目

试验范围

目标入组人数

100;25

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

入选标准

1. 明确诊断为肝硬化的患者，诊断依据包括影像学、实验室检查及临床病史； 2. 新诊断、经病理证实为原发性CRC且经评估肿瘤分期为I-III期（即无远处转移）的患者； 3. 拟接受择期结直肠癌根治手术且患者/法定代理人知情同意。 1. 明确诊断为肝硬化的患者，诊断依据包括影像学、实验室检查及临床病史；2. 新诊断、经病理证实为原发性CRC且经评估肿瘤分期为I-III期（即无远处转移）的患者；3. 拟接受择期结直肠癌根治手术且患者/法定代理人知情同意。；

排除标准

1. 急诊手术患者（如因肠梗阻、穿孔、大出血等需紧急手术）； 2. 合并其他重要脏器严重功能衰竭(如严重心功能不全（NYHA分级III-IV级）、慢性肾病IV-V期等）； 3. 合并其他未控制的恶性肿瘤； 4. 既往有重大腹部手术史； 5. 失代偿期肝硬化的不稳定状态（如术前4周内发生急性静脉曲张出血、急性肝性脑病（2级以上）、急性细菌性腹膜炎等）； 6. 疑似遗传性结直肠癌的患者； 7. 无法配合完成研究或随访者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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