【ChiCTR2100053441】放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100053441

试验状态

正在进行

药物名称

聚肌胞注射液

药物类型

化学药

规范名称

聚肌胞注射液

首次公示信息日的期

2021-11-21

临床申请受理号

靶点

适应症

肝癌

试验通俗题目

放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

试验专业题目

放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌的单中心、单臂、开放临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：评价放疗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的客观缓解率（ORR）； 2.次要研究目的：观察和评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的无进展生存期（PFS），缓解持续时间（DoR）、缓解时间（TTR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS）及9个月/12个月生存率。评价放疗抗联合聚肌胞注射液治疗复发/转移性肝癌病人的安全性； 3.探索性研究：探索分析预测和监测疗效的生物标志物或指标，包括TLR3多态性、循环肿瘤DNA（ctDNA）和外周血中骨髓来源的免疫抑制细胞（MDSCs）和自然杀伤（NK）细胞的活性等。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

未使用

盲法

N/A

试验项目经费来源

福建医科大学孟超肝胆医院

试验范围

目标入组人数

216

实际入组人数

第一例入组时间

2021-11-10

试验终止时间

2025-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿加入本研究，并签署知情同意书的患者； 2.年龄：18-75岁，男女不限； 3.经影像学或组织学细胞学证实的手术不可切除的复发性或转移性肝癌患者； 4.治疗方案为单独放疗或放疗联合靶向药治疗； 5.根据实体瘤疗效评价标准RECIST v1.1，肝内至少有1个影像学可测量的放疗病灶； 6.不适合/不愿意接受手术、消融或介入治疗的CNLC IIa-IIb期患者，及CNLC IIIa-IIIb期患者； 7.预期生存期 ≥ 6个月的患者； 8.ECOG评分在0-1分的患者； 9.患者需满足以下血液学指标：血小板计数≥ 50×10^9/L； 10.患者需满足以下生化指标：肌酐清除率≥60 ml/min； 11.符合接受放射治疗的其他指证。；

排除标准

1.入组前6个月内接受过PD-1、TACE等治疗的患者； 2.患者有HIV感染，HCV感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病； 3.既往或现在患有其他恶性肿瘤； 4.有骨髓或器官移植史者； 5.继发性脑转移的患者； 6.患有免疫缺陷疾病或自身免疫性疾病的受试者； 7.明确对聚肌胞注射液成分过敏或可能过敏者； 8.妊娠、哺乳期妇女； 9.滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响； 10.任何对患者的安全或依从性有影响的不确定因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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