【ChiCTR2600131181】SYNERTIC策略联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗一线系统治疗失败的不可切除晚期肝细胞肝癌的前瞻性、多中心、单臂、开放标签、II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131181

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

一线系统治疗失败的不可切除晚期肝细胞肝癌

试验通俗题目

SYNERTIC策略联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼治疗一线系统治疗失败的不可切除晚期肝细胞肝癌的前瞻性、多中心、单臂、开放标签、II期临床研究

试验专业题目

SYNERTIC策略联合免疫检查点抑制剂和抗血管生成药物治疗晚期肝细胞癌的疗效与免疫协同作用机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估SYNERTIC策略联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼这一多模式策略，在一线系统治疗失败或进展的HCC患者中的疗效与安全性，并深入探索其免疫学机制。具体目标如下： 1. 主要研究目标：评估该方案在既往经过一线系统治疗后进展/不耐受的晚期HCC患者中的ORR，以明确其作为二线挽救治疗的有效性。 2. 次要研究目标：评估该方案的次要疗效终点，包括疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、至起效时间（TTR）、无进展生存期（PFS）、总生存率、9个月及12个月生存率。系统评估该联合方案的安全性及耐受性，记录治疗相关不良事件的发生率与严重程度。 3. 探索性研究目标：通过采集治疗前后的外周血及肿瘤组织样本，通过整合单细胞转录组测序（scRNA-seq）、循环肿瘤DNA（ctDNA）深度测序、流式细胞术（FACS）及多重免疫组化等多维度技术，深入解析治疗过程中肿瘤免疫微环境（TIME）的动态重塑规律，并鉴定与ORR、PFS和OS等关键临床终点显著相关的预测性生物标志物和构建疗效预测模型，为优化晚期HCC的序贯治疗策略提供理论依据。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家卫生健康委医药卫生科技发展中心“创新药物上市后临床研究科研专项”项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2028-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁，性别不限； 2.经影像学(CT/MRI)或病理学确诊的不可切除进展期肝细胞癌； 3.既往接受过一线系统治疗后确认疾病进展或不耐受； 4.根据RECIST v1.1标准，至少存在2个影像学可测量病灶且病灶未接受过放射治疗； 5.预期生存期≥6个月； 6.ECOG评分为0-2分； 7.Child-Pugh分级为A/B级； 8.筛选前14天内未接受输血或造血生长因子治疗； 9.血常规：HB ≥100 g/L，WBC ≥3.0×10⁹/L，ANC ≥1.5×10⁹/L，PLT ≥50×10⁹/L；生化指标：TBIL <1.5×ULN；ALT和AST <5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；尿常规：尿蛋白 <2+，或24h尿蛋白定量 ≤1.0 g。 1.年龄18-75岁，性别不限；2.经影像学(CT/MRI)或病理学确诊的不可切除进展期肝细胞癌；3.既往接受过一线系统治疗后确认疾病进展或不耐受；4.根据RECIST v1.1标准，至少存在2个影像学可测量病灶且病灶未接受过放射治疗；5.预期生存期≥6个月；6.ECOG评分为0-2分；7.Child-Pugh分级为A/B级；8.筛选前14天内未接受输血或造血生长因子治疗；9.血常规：HB ≥100 g/L，WBC ≥3.0×10⁹/L，ANC ≥1.5×10⁹/L，PLT ≥50×10⁹/L；生化指标：TBIL <1.5×ULN；ALT和AST <5×ULN；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；尿常规：尿蛋白 <2+，或24h尿蛋白定量 ≤1.0 g。；

排除标准

1.一线系统性治疗方案采用“阿帕替尼+卡瑞利珠单抗”方案； 2.弥漫性肝癌； 3.妊娠期、哺乳期妇女；有生育能力但不愿采取避孕措施者； 4.既往5年内患有其他恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌除外）；既往有器官/造血干细胞移植史； 5.活动性自身免疫性疾病（如SLE、类风湿性关节炎等）； 6.严重的、未控制的心血管疾病（如NYHA III-IV级心功能不全、LVEF<50%、近期心梗、控制不良的心律失常等）； 7.严重感染（如活动性胆道感染）、未控制的HIV感染； 8.严重的肝、肾、肺、脑功能衰竭或精神疾病； 9.继发性脑转移； 10.顽固性大量腹水或恶液质； 11.研究治疗开始前6个月内有消化道出血病史或具有明确的出血倾向，如：有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性消化道溃疡病灶、持续大便潜血阳性不可入组（基线期若大便潜血阳性者需复查，复查后若仍为阳性，需要进行胃镜检查，若胃镜提示有出血风险的食管胃底静脉曲张则不能入组）； 12.已知对聚肌胞、阿帕替尼、卡瑞利珠单抗或其辅料过敏； 13.既往出现过严重免疫相关不良事件（irAEs）导致停药； 14.不能口服药物或存在严重吸收障碍； 15.近3个月内参加过其他干预性临床试验；研究者认为存在其他不适合入组的安全隐患。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

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