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【ChiCTR1900022309】自体DC-CIK细胞序贯联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR1900022309

试验状态

尚未开始

药物名称

恩替卡韦

药物类型

化药

规范名称

恩替卡韦

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

慢性乙型肝炎

试验通俗题目

自体DC-CIK细胞序贯联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎临床试验

试验专业题目

自体DC-CIK细胞序贯联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

310025

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价自体DC-CIK细胞治疗慢性乙型肝炎的安全性、有效性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

电脑软件产生的随机顺序。

盲法

open

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

36

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1、年龄18-60岁；性别不限 2、血清学HBsAg阳性>6个月，HBsAg定量<1500IU/L, HBeAg<300S/Co； 3、ECOG评分在0-1分； 4、骨髓造血功能正常：WBC > 4.0×10^9/L, Hb > 120 g/L, PLT > 100×10^9/L； 5、HBVDNA小于检测下限（500IU/L）； 6、受试者自愿并能够提供参加研究的书面知情同意书。；

排除标准

1、B 超或CT提示肝硬化者； 2、孕妇或哺乳期妇女；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、肢体残疾者）；吸毒等不良药瘾； 3、合并酒精性肝病、药物性肝损害及其他代谢性肝病； 4、患者患有自身免疫缺陷性疾病，或接受器官移植手术； 5、合并HAV、HCV、HDV等病毒感染； 6、罹患肝癌等恶性疾病； 7、研究者判断认为受试者其他任何不适合参与本试验的因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学孟超肝胆医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

310025

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