CTR20233172
已完成
依非米替片（Ⅰ）
化学药
依非米替片(Ⅰ)
2023-10-13
/
本品适用于体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。
依非米替片（I）人体生物等效性试验
依非米替片（I）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案
230088
主要研究目的：按有关生物等效性试验的规定，选择Mylan Pharmaceuticals Inc持证的依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）为参比制剂，对安徽贝克生物制药有限公司生产的受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）进行空腹给药人体生物等效性试验，比较受试制剂中药物的吸收速度和吸收程度与参比制剂的差异是否在可接受的范围内，评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂依非米替片（I）（规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）和参比制剂依非米替片（I）（商品名：SYMFI LO®，规格：每片含0.4g依非韦伦，0.3g拉米夫定和0.3g富马酸替诺福韦二吡呋酯）的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2023-11-12
2024-01-25
是
1.1. 健康志愿受试者，男性和女性（男女均有），年龄18周岁及以上（包含18周岁）；
请登录查看1.1. 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.2. 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、妊娠检查（女性）、免疫检查、12导联心电图等检查，结果显示异常有临床意义者；
3.3. 有胰腺炎病史或其他胰腺炎危险因素者；
请登录查看中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）
230000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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