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【CTR20181635】拉米夫定片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20181635

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2018-09-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定片随机、交叉、单中心人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

433000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价48例健康受试者单剂量（24例）和餐后（24例）口服拉米夫定片受试制剂与参比制剂后的相对生物利用度及人体生物等效性，同时观察拉米夫定片在健康人群中的耐受性和安全性，为该药的申报及临床设计提供参考从依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18~45周岁（含18、45周岁）；2.男性不低于50kg，女性不低于45kg，体重指数【=体重kg/（身高m）2]在19~26之间（包括边界值）；3.试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者；

排除标准

1.体检不符合上述受试者健康标准者；

2.试验前7天内实验检查结果（血常规、尿常规、血生化、女性尿妊娠检查等）经临床医生判断为异常且有临床意义者；

3.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

青岛市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

266011

联系人通讯地址
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