【CTR20161037】拉米夫定片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20161037

试验状态

已完成

药物名称

拉米夫定片

药物类型

化学药

规范名称

拉米夫定片

首次公示信息日的期

2016-12-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于伴有丙氨酸氨基转移酶升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗

试验通俗题目

拉米夫定片人体生物等效性试验

试验专业题目

拉米夫定片随机、开放、两周期、两交叉单次空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

130012

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的本试验的目的是以长春海悦药业股份有限公司提供的拉米夫定片（受试制剂），与葛兰素史克公司生产的拉米夫定片（商品名EPIVIR-HBV，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂拉米夫定片和参比制剂拉米夫定片EPIVIR-HBV在健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56-64 ；

实际入组人数

国内: 55 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2017-02-22

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.试验前3个月每日吸烟量多于5支者。；2.对拉米夫定或者其辅料有过敏史。；3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）。；4.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。；5.在服用研究药物前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物。；6.在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。；7.试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和/或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。；8.最近在饮食或运动习惯上有重大变化。；9.在服用研究用药前三个月内服用过研究药品或参加了药物临床试验。；10.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；11.心电图异常有临床意义。；12.女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。；13.临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神病史，需要药物治疗的高血压或低血压，心肌梗死，心绞痛或心力衰竭）。；14.肝炎（包括乙肝和丙肝）及艾滋病筛选阳性。；15.在研究用药前1个月发生急性疾病。；16.在服用研究药物前48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。；17.在服用研究用药前24 小时内服用过任何含酒精的制品。；18.酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者。；19.不能耐受静脉穿刺采血。；20.前1个月内用过的任何非药物治疗措施。；21.研究者判断不适合的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

长春中医药大学附属医院I期临床试验研究室

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

130021

联系人通讯地址