【CTR20212312】评价复方ACC007片有效性和安全性临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212312

试验状态

已完成

药物名称

复方ACC-007片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺米替片

首次公示信息日的期

2021-09-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

治疗HIV-1感染

试验通俗题目

评价复方ACC007片有效性和安全性临床试验

试验专业题目

评价复方ACC007片随机、双盲双模拟、平行对照的有效性和安全性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

225008

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价复方ACC007片治疗的HIV/AIDS的有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 762 ；

实际入组人数

国内: 762 ；

第一例入组时间

2021-11-05

试验终止时间

2024-01-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18（含）-65（含）岁；2.已确诊为HIV-1阳性，已经接受2种核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI）加1种非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）的ART方案并且服用该方案时间≥12个月；3.能够遵循研究方案要求同意在基线访视之前不切换ARV治疗方案；4.入组前一年内至少连续两次（最短间隔≥1个月）本中心检测HIV-1 RNA<50 拷贝/mL；5.受试者自愿签署知情同意书；

排除标准

1.HIV-1急性感染期或目前正患有AIDS相关疾病；2.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或过敏体质者；3.体重≤35kg者；4.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者；5.在入选本研究前60天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者；6.在本研究的治疗前30天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂（包括白介素、干扰素、环孢霉素、全身性糖皮质激素、HIV疫苗或全身化疗），或在临床试验期间不能避免使用者（外用药除外）；7.按照DAIDS分级表4，任何有3或4级表现者，由研究医生结合临床情况判断，不适合入组的患者；8.试验期间预期需要进行任何丙型肝炎病毒（HCV）治疗、HBsAg阳性，或谷丙转氨酶＞5倍ULN者；9.未治疗的梅毒现症感染（筛选时梅毒滴度阳性，无明确治疗记录）。完成治疗后至少7天的受试者有资格参与本研究；10.肌酐≥ULN且根据CKD-EPI肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）＜50（ml/minute/1.73 m2）者；11.在筛选时受试者有活动性肺结核并且正在进行治疗（在试验期间出现活动性肺结核的受试者将退出试验以便开始抗结核药治疗）；12.在入选前14天内曾服用或正在服用抗真菌类、皮质激素类药物，以及磺胺类和抗结核药物者；13.妊娠或哺乳期妇女；或有生育可能性的女性，未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎或禁欲），筛选后至末次服用试验药物后3个月内不愿继续采用研究者认可的避孕方式避孕的女性受试者。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少3个月内继续采取避孕措施的男性受试者；14.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京地坛医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100015

联系人通讯地址