【ChiCTR1900028166】复方ACC007片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

ChiCTR1900028166

试验状态

结束

药物名称

复方ACC-007片

药物类型

化学药

规范名称

艾诺米替片

首次公示信息日的期

2019-12-14

临床申请受理号

靶点

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适应症

HIV/ADIS

试验通俗题目

复方ACC007片人体生物等效性试验

试验专业题目

随机、开放、两周期、双交叉设计的复方ACC007 片与同时给予ACC007 片、拉米夫定片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片在健康人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

计算机上采用SAS9.4统计软件包，试验组和对照组按1:1的比例用中央区组随机化方法产生随机号。

盲法

本试验为开放设计。除药代动力学分析测试人员外，其他人员如临床研究者、项目管理人员、项目监查人员、数据管理及统计分析人员等均不设盲。分析测试人员将采用盲态分析，在样品分析过程中不知道受试者每周期的给药制剂。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-10

试验终止时间

2021-03-01

是否属于一致性

入选标准

1. 男女不限，年龄为18-65周岁（包括18和65周岁）； 2. 男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在18.0 ~ 28.0 kg/m2之间（包括边界值，BMI=体重（kg）/身高2（m2））； 3. 生命体征：收缩压90-140mmHg，舒张压50-90mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.9-37.6℃，包括边界值； 4. 受试者同意在末次给药后的6个月内无生育计划、捐献精子/卵子计划或自愿采取有效物理避孕措施； 5. 受试者试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。；

排除标准

1. 对ACC007、拉米夫定，富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物、花粉过敏者）； 2. 既往或目前正患有任何临床严重疾病，如消化系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统或呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等疾病，经研究者判断对本研究有影响者； 3. 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 4. 给药前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5. 现伴有肾功能不全、胃肠功能障碍者，或既往有对本药物的吸收有影响的消化道疾病史或手术史者； 6. 筛选前28天内使用过任何改变肝酶活性的药物，或合并有以下CYP3A4、CYP2C19、P-gp或Bcrp的抑制剂或诱导剂，如伊曲康唑、酮康唑或决奈达隆等者； 7. 乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体，或艾滋病检测阳性者； 8. 妊娠期或哺乳期女性，或妊娠筛查呈阳性（女性）； 9. 给药前14天内服用过任何药物者（包括中草药）； 10. 试验前1个月内失血或献血超过400 mL，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者； 11. 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者； 12. 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位= 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或在试验期间不能戒酒者； 13. 给药前3天内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚/西柚汁、巧克力、含黄嘌呤饮食、含咖啡因的食品或饮料等）和/或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（平均每天8杯以上，每杯200mL）者； 14. 给药前1年内使用过任何毒品者； 15. 给药前3个月内服用了任何临床试验药物者； 16. 酒精呼气测试阳性者； 17. 尿液药物筛查阳性者； 18. 静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者； 19. 有吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 20. 研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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