CTR20262438
进行中（尚未招募）
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2026-06-25
企业选择不公示
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晚期恶性肿瘤
SNV1521在晚期实体瘤患者中的临床研究（在中国开展第3a、3d、3e部分）
SNV1521在晚期实体瘤参与者中的I期、开放性剂量递增和扩展研究（在中国开展第3a、3d、3e部分）
100024
主要目的（整个研究）：在实体瘤成人参与者中评价SNV1521单药治疗或与其他抗癌治疗联合治疗的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）和扩展推荐剂量（RDE）。 次要目的（整个研究）：- 表征SNV1521单药治疗或与其他抗癌治疗联合治疗的药代动力学（PK）特征。- 评价SNV1521单药治疗或与其他抗癌治疗联合治疗的初步抗肿瘤活性。- 表征DB-1310（DB-1310抗体药物偶联物[ADC]、总抗人表皮生长因子受体3[HER3]抗体、游离毒素P1021）的药代动力学（PK）。- 评估DB-1310的免疫原性。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
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国际多中心试验
国内: 100 ； 国际: 390 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
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否
1.年龄≥18岁的男性或女性。；2.经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体恶性肿瘤，具体队列要求如下（此处仅列出在中国开展3a、3d、3d部分，其他队列详见其他附件-入选标准第2条完整内容（整个研究））： 第3a部分（剂量扩展–单药治疗） - 转移性去势抵抗性前列腺腺癌。 - 在晚期/转移性阶段，参与者既往最多接受过2线细胞毒治疗。 - 已知存在致病性或疑似致病性胚系或体细胞突变的参与者，突变位于：BRCA1/2、PALB2和/或RAD51B/C/D（经当地实验室检测确认）。 第3d部分（剂量扩展–单药治疗） - HER2阴性乳腺癌（TNBC或HR+）。 - 在晚期/转移性阶段，参与者既往最多接受过2线细胞毒治疗。 - 已知存在致病性或疑似致病性胚系或体细胞突变的参与者，突变位于：BRCA1/2、PALB2和/或RAD51B/C/D（经当地实验室检测确认）。 - 具有符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。 第3e部分（剂量扩展–单药治疗） - 非粘液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 - 参与者必须对铂敏感，且对最近一次含铂化疗方案达到完全或部分缓解。 - 在晚期/转移性阶段，参与者既往最多接受过3线细胞毒治疗。 -- 最近一线化疗必须包含至少四个周期的含铂化疗（该方案中不允许包含贝伐珠单抗）。 - 参与者须接受过一次PARPi治疗。 -- 作为1线维持治疗阶段，参与者须达到至少12个月的无疾病进展期。 -- 作为2线维持治疗阶段，参与者须达到至少6个月的无疾病进展期。 -- 经医学监查员批准，因不耐受而停用PARP的参与者可考虑入组。 -- 注：经医学监查员批准，既往未接受过PARPi治疗的参与者可考虑入组。；3.参与者愿意提供存档的肿瘤组织样本（1年内采集的福尔马林固定、石蜡包埋（FFPE）样本）或愿意接受治疗前肿瘤活检。首选最近一次活检或切除术获得的肿瘤样本；但如果无法获得近期采集的材料，经申办方批准，可接受参与者既往病程中任何时间采集的样本。 - 仅适用于第1部分、第3b、3d和3e部分：愿意接受治疗前和治疗期间的配对肿瘤活检的参与者，前提是参与者的疾病状况适合进行该操作。 注：对重复肿瘤活检有禁忌症的参与者仍可参加研究，但申办方保留要求研究者去招募能够在治疗期间接受活检的参与者的权利，以确保采集到足够数量的配对活检样本。；4.对于第1部分、第3a部分、第3c部分、第3e部分和第4部分，可通过肿瘤标志物（仅针对前列腺癌的PSA和针对卵巢癌的CA125）或可测量疾病（RECIST 1.1/RANO-BM/PCWG3标准/GCIG）进行评估。 - 第2部分、第3b部分和第3d部分的参与者必须具有符合RECIST 1.1标准的可测量疾病。 - 仅适用于第3e部分：减瘤手术后无疾病证据（如果在化疗前进行了理想的减瘤手术）且无血清CA-125水平升高证据的参与者可考虑入组。；5.东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。；6.根据研究者评估，预期寿命>3个月。；7.能够耐受口服药物，并愿意使用申办方提供的日记每日记录研究药物依从性。 注：经医学监查员事先批准，对于无法吞咽片剂的参与者，可允许使用SNV1521片剂配制的混悬液。；8.愿意根据下列标准避免妊娠或生育。 a. 男性参与者必须同意从筛选期至研究药物末次给药后120天内（或根据具体国家要求适当延长）采取适当的预防措施以避免生育（避孕有效率至少为99%），且在此期间必须禁止捐献精子。应告知参与者预防妊娠有效率至少为99%的允许方法（见第8.4.3节），并确认其已理解。 b. 具有生育能力的女性必须： -- 筛选期血清妊娠试验结果为阴性，且必须同意从筛选期至研究治疗末次给药后210天内采取适当的预防措施以避免妊娠（避孕有效率至少为99%）。应告知参与者预防妊娠有效率至少为99%的允许方法（见第8.4.3节），并确认其已理解。 -- 从研究药物首次给药前30天至末次给药后210天内，禁止捐献卵母细胞。 c. 无生育能力的女性（即，经子宫切除术和/或双侧卵巢切除术手术绝育，或闭经≥12个月且年龄≥50岁）符合入选条件。；
请登录查看1.患有活动性脑转移（第3c部分的参与者除外）、胶质母细胞瘤或癌性脑膜炎的参与者。若参与者已接受脑转移瘤切除术或放射疗法，且符合下列条件，则有资格参加第1部分、第2a部分、第3a、3b、3d、3e部分以及第4a和4b部分：（1）研究治疗开始时间距离脑特异性治疗结束至少4周（不适用于3c）；（2）残留神经系统症状≤2级；（3）目前正在接受稳定剂量的皮质甾体激素类治疗；且（4）研究前脑部MRI显示无新发/恶化的脑部病变。；2.过去2年内有任何其他恶性肿瘤病史，但下述情况或经医学监查员事先批准者除外： - 皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌、经彻底治疗的早期子宫内膜癌、浅表性膀胱癌、经治疗的Gleason评分为6或7分的前列腺癌，以及乳腺导管原位癌或小叶原位癌。；3.仅适用于第3a部分：其他癌症病史排除标准 - 神经内分泌疾病；4.既往诊断为骨髓增生异常综合征或急性髓系白血病。；5.仅适用于第3c部分：其他癌症病史排除标准 - 有软脑膜疾病的证据。；6.仅适用于第3c部分：其他癌症病史排除标准 - 有症状或未经治疗的脊髓压迫。；7.仅适用于第3c部分：其他癌症病史排除标准 - 对于通过腰椎穿刺（LP）采集脑脊液（CSF）的参与者：不得存在腰椎穿刺的医学禁忌症（包括重度凝血功能障碍、影像学提示即将发生脑疝或阻塞性脑积水，或穿刺部位软组织感染）。如果主治医生在任何时候因患者出现脑部转移瘤特征（例如大小、伴随水肿等）认为进行该操作不安全，则可推迟腰椎穿刺。；8.仅适用于第3e部分：其他癌症病史排除标准 - 非上皮性肿瘤（即肉瘤和神经内分泌肿瘤）；9.仅适用于第3e部分：其他癌症病史排除标准 - 卵巢癌肉瘤；10.仅适用于第4部分：其他癌症病史排除标准 - 具有小细胞、神经内分泌、肉瘤样、梭形细胞或印戒细胞组织学病理特征的参与者不具备入组资格。；11.仅适用于第4部分：其他癌症病史排除标准 - 既往14天内接受过血液制品或生长因子支持治疗。；12.仅适用于第4部分：其他癌症病史排除标准 - 骨和软组织进展均不可评估的参与者。；13.既往PARP抑制剂队列特定排除标准如下： - 第1部分、第2部分和第3e部分：既往接受过超过1种PARP抑制剂治疗并出现进展。 - 第3a、3b、3c、3d、4a和4b部分：既往接受过PARP抑制剂治疗。 注：如果患者因不耐受而停用既往PARPi治疗，且无任何进展证据，则有资格参加研究。 在启动筛选程序前，这些患者必须经医学监查员审查并批准。；14.仅适用于第1a部分回填、第1b部分、第3b部分、第3c部分和第3d部分：既往在含铂化疗期间或完成含铂化疗后6个月内出现进展（铂耐药）。 示例：接受FOLFIRINOX治疗但因不耐受而未接受奥沙利铂治疗，且在停用奥沙利铂后出现进展的患者有资格参加研究。 注：经医学监查员批准，既往接受含铂化疗后进展的第1a部分回填和第1b部分参与者可能有资格参加研究。 注：铂类药物敏感状态由末次铂类药物给药至记录的疾病进展日期之间的时间间隔确定（进展≤6个月=铂耐药）；15.仅适用于第2部分：既往接受过HER3靶向治疗。；16.仅适用于第2部分：既往接受过靶向TOP1的ADC治疗。；17.仅适用于第4部分： a. 仅适用于mCRPC参与者：既往接受过任何新型激素药物（NHA）、聚（腺苷二磷酸核糖）聚合酶抑制剂（PARPi）、镥前列腺特异性膜抗原（Lu-PSMA）治疗或铂类化疗 b. 仅适用于mCSPC参与者：既往接受过任何PARPi、铂类药物、NHA、免疫肿瘤（IO）治疗或放射性药物治疗。；18.既往抗癌治疗引起的未缓解毒性（CTCAE级别>1），脱发除外。允许参与者存在既往抗肿瘤治疗引起的被视为不可逆的≤2级毒性，前提是排除标准中未列出该毒性，且研究者和医学监查员一致同意继续进行试验。；19.同时参与另一项干预性临床研究。；20.对于第1、2、3a、3b、3d、3e、4a和4b部分，在研究第1天前2周内接受过治疗性或姑息性放射治疗。参与者如有任何放疗相关毒性，必须恢复至≤1级。 - 仅适用于第3c部分：在本研究首次给药前1周内接受过既往立体定向或高度适形放疗，或2周内接受过全脑放疗。；21.在研究药物首次给药前的以下时间间隔内，接受过抗癌药物或试验药物治疗： - 对于化疗或靶向小分子治疗，至少14天。 - 对于既往单克隆抗体，至少28天。 - 对于所有其他试验用药品或器械，至少28天或5个半衰期（以较短者为准）。 注：允许针对前列腺癌或乳腺癌进行伴随激素治疗；22.开始研究治疗前6个月内患有严重心血管疾病，包括心肌梗死、症状性充血性心脏衰竭（CHF）（纽约心脏病学会 [NYHA] >II级）、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常；先天性长QT综合征的个人或直系家族病史、有直系家族成员在40岁前不明原因猝死、尖端扭转性室性心动过速个人史，以及使用任何已知可延长QT间期的药物。 注：允许使用昂丹司琼的所有口服剂量，静脉给药剂量最高可达16 mg。；23.导致口服摄入困难、吸收不良或需要肠外营养的严重胃肠道疾病；未控制的炎症性肠病。；24.研究治疗开始前1周内需要静脉给予抗生素的活动性感染。；25.已知HIV感染，且CD4+ T细胞计数< 200个/μL，和/或根据检测参数病毒载量可检出，和/或正在接受含有强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂的ART方案治疗，和/或在研究治疗开始前28天内接受了新的ART方案治疗。；26.已知药物性肝损伤史；酒精性肝病；非酒精性脂肪性肝炎；原发性胆汁性肝硬化；或由结石、肝硬化或门静脉高压引起的持续性肝外梗阻。；27.研究治疗开始前4周内接受过大手术，或存在导致参与者无法依从方案评估和程序的术后并发症。；28.无法吞咽药片。 注：经医学监查员事先批准，对于无法吞咽片剂的参与者，可允许使用SNV1521片剂配制的混悬液。；29.已知对给药期间使用的任何药品过敏。；30.经研究者判断，可能影响参与者提供书面知情同意和/或遵守所有规定研究程序能力的任何疾病或病症。；31.有需要使用类固醇治疗的（非感染性）间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，当前患有ILD/非感染性肺炎，或在筛选时影像学检查无法排除疑似ILD/非感染性肺炎。；32.仅适用于第4a部分：活动性感染或其他禁忌使用全身性类固醇（泼尼松/泼尼松龙）的医疗状况。（ii）血清钾偏低（<3.5 mmol/L）。（iii）未控制的垂体或肾上腺功能障碍病史。；33.哺乳期女性参与者。；34.无法在研究治疗开始前按以下时限停用强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂： - 对于抑制剂，必须在研究药物首次给药前至少5个半衰期或14天（以较长者为准）停药。 - 对于诱导剂，必须在研究药物首次给药前至少28天停药。；35.无法在研究治疗开始前停用抑酸剂，如质子泵抑制剂（PPI）（例如奥美拉唑、艾司奥美拉唑、泮托拉唑、兰索拉唑和雷贝拉唑）。允许使用H2受体拮抗剂（如雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和西咪替丁）。；36.第1部分、第2部分、第3a部分、第3b部分、第3d部分或第3e部分中，既往有经治疗的脑转移病史的参与者使用抗癫痫药物。 - 第3c部分：允许使用抗癫痫药物，前提是其非强效CYP3A4/5抑制剂或诱导剂。；37.仅适用于第4b部分：合并使用强效P-糖蛋白诱导剂。；38.仅适用于第4b部分：合并使用BCRP底物。；39.仅适用于第4b部分：合并使用OATP1B1和OATP1B3底物。；40.筛选时实验室检查值符合下表定义的参与者： - 血小板（第1部分和第3部分）：≤100 × 10^9/L；血小板（第2部分）：≤150 x 109/L - 血红蛋白（第1部分和第3部分）：≤9 g/dL或<5.6 mmol/L（不可通过筛选期实验室检查前2周内的输血来满足此标准）；血红蛋白（第2部分）：≤11 g/dL或< 6.8 mmol/L（不可通过筛选期实验室检查前2周内的输血来满足此标准） ANC（第1部分和第3部分）：≤1.5× 10^9/L；ANC（第2部分）：≤2.5 × 10^9/L ALT：>2.5 × 院内ULN AST：>2.5 ×院内ULN 总胆红素：>1.5 ×院内ULN，除非结合胆红素≤ULN（仅当总胆红素超过ULN时才需检测结合胆红素）。如果无院内ULN，则直接胆红素必须<总胆红素的40%。 CrCl计算值*：CrCl < 50 mL/min INR：未接受抗凝治疗的参与者>1.5 ×院内ULN PT：未接受抗凝治疗的参与者>1.5 ×院内ULN aPTT：未接受抗凝治疗的参与者>1.5 ×院内ULN *Cockcroft-Gault (1976)：CrCl = {([140 - 年龄] × 体重[kg]) / (72 × 血清肌酐)} × 0.85（女性）或依据机构指南。允许通过24小时尿液采集证明CrCl高于50 mL/min。；41.静息心电图的节律、传导或形态具有临床意义的异常。；42.使用Fridericia公式经心率校正的基线QT间期（QTcF）≥ 470 msec，基于三次测量的平均值。24小时内2个或更多时间点的静息心电图显示QTcF ≥ 470 msec。；43.研究开始前7天内尿液或血清妊娠试验阳性的育龄女性参与者，或经妇产科确认bHCG试验阳性并不代表持续妊娠的情况。；44.活动性或慢性HBV感染（既往感染但已痊愈的参与者不予排除）。；45.活动性HCV感染。已完成确切抗病毒治疗并在治疗后确认已根除的参与者有资格参加研究。；
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