【CTR20251737】一项PARP1选择性抑制剂EIK1004（IMP1707）在晚期实体瘤受试者中的I/II期研究

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基本信息

登记号

CTR20251737

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMP1707片

药物类型

化药

规范名称

IMP-1707片

首次公示信息日的期

2025-05-07

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

一项PARP1选择性抑制剂EIK1004（IMP1707）在晚期实体瘤受试者中的I/II期研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤受试者中评价EIK1004（IMP1707）单药治疗的安全性、耐受性和抗肿瘤活性的开放性、多中心、剂量递增和剂量优化的I/II期研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200135

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价EIK1004单药治疗的安全性和耐受性;表征EIK1004单次和多次给药后在血浆中的药代动力学特征;评估EIK1004单药治疗的初步抗肿瘤活性;

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 39 ；国际: 130 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者必须自愿参与研究，愿意并能够提供签署的知情同意书，并遵守研究访视和与研究相关的流程。；2.受试者必须满足组织学或细胞学确认的晚期 /复发 /转移性晚期实体瘤且适合研究治疗。；3.要求受试者具有特定基因的有害或疑似有害的胚系或体系突变。；4.具有可评估疾病的受试者在入组前必须有影像学证实的肿瘤进展。；5.ECOG体力状态评分为0至1分。；6.具有足够的器官功能。；7.允许既往最多接受过一线含非选择性PARPi的治疗（仅限第1部分）。；8.允许满足方案规定的具有未经治疗的CNS转移灶或者既往接受过治疗的CNS转移灶的患者纳入研究（仅限回填）。；

排除标准

1.在首次给予研究药物前28 天内或5 个半衰期内（以较短者为准），接受了任何研究性或已批准的抗癌疗法（包括化疗、免疫疗法、靶向疗法、激素疗法和草药/ 替代疗法）。；2.曾接受过PARP1 选择性抑制剂。；3.有以下心血管疾病或满足以下任何心脏方面标准，如：症状性心力衰竭、控制不良的高血压、在筛选前6 个月内发生急性冠状动脉综合征/ 急性心肌梗死、不稳定型心绞痛，或接受过经皮冠状动脉介入治疗或冠状动脉搭桥术等；筛选期间QTcF>470ms；任何增加QT 延长的风险或心律失常事件风险的因素( 如低钾血症、先天性长QT 综合征、40 岁以下不明原因猝死家族史等)；完全性左束支传导阻滞、二度或三度房室传导阻滞等。；4.具有临床意义的活动性感染。；5.有骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）病史。；6.具有活动性或未经治疗的CNS转移灶和或癌性脑膜炎。满足方案规定的先前接受过脑转移灶治疗且病情稳定的受试者可以参加（仅限第 1 部分：剂量递增主体和第 2 分）。；7.任何大小超过2cm的未经治疗的脑部病灶（仅限回填）。；8.在首次研究给药前7天内,持续使用全身性皮质类固醇控制CNS转移症状,或需要＞10 mg/ 天的泼尼松（仅限回填）。；9.已知的有症状的软脑膜疾病（仅限回填）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;201318

联系人通讯地址