【CTR20190652】IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

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基本信息

登记号

CTR20190652

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

senaparib胶囊

药物类型

化学药

规范名称

塞纳帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

携带种系和/或体系BRCA1/2突变，既往接受过至少2线标准系统治疗的由组织学或细胞学确诊的晚期非粘液性卵巢上皮癌，输卵管癌或者原发性腹膜癌

试验通俗题目

IMP4297治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

试验专业题目

IMP4297胶囊治疗携带种系和/或体系BRCA1/2突变阳性，既往接受过至少2线标准治疗的晚期卵巢癌受试者的II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：受试者的客观缓解率。次要目的：客观缓解率、疾病控制率、临床获益率、无进展生存期、总体生存期、缓解持续时间；探索性目的：探索性描述IMP4297的PK特征。评估药物暴露情况与疗效和AE之间的关系，评估给药后的生物标志物变化及其与药物暴露和疗效终点的相关性，探索同源重组修复缺失、杂合性丢失与疗效的关系。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 100 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-10-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.所有受试者在开始研究相关操作前均需签署知情同意书（Informed consent form，ICF）；

排除标准

1."造血功能或器官功能不足（不允许在首剂研究药物前≤14天内使用血液制品，如输血；或生物制品，如促红细胞生成素（EPO），血小板生成素（TPO），粒细胞集落刺激因子（G-CSF）和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等进行纠正）：： a) 绝对中性粒细胞计数（Absolute neutrophil count， ANC）<1.5×10^9/L； b) 血红蛋白含量（Hemoglobin，HGB）<9g/dL； c) 血小板（Platelet，PLT）<100×10^9/L； d) 总胆红素（Total bilirubin，TBIL）>1.5倍正常值上限（Upper limit of normal，ULN）； e) 天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate transferase，AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（Alanine aminotransferase，ALT）>3倍ULN，肝转移受试者AST和/或ALT>5倍ULN； e) 血清肌酐（Creatine，Cr）>1.5倍ULN； f) 国际标准化比率（International normalized ratio，INR）>1.5倍ULN，或活化部分凝血酶原时间（activated Partial thromboplastin time，aPTT）>1.5倍ULN，（INR仅适用于未接受抗凝治疗的受试者）；"；2.首剂研究药物前<4周内接受过放射治疗，或首剂研究药物前接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗或小分子靶向治疗（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组）；

3.首剂研究药物前接受过CYP3A4强效抑制剂或CYP3A4强效诱导剂（距离首剂研究药物，洗脱≥5个半衰期可以入组），研究期间需要继续接受这些药物治疗的受试者。；4.既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复到NCI CTCAE v4.03≤1级，脱发除外；

5.既往接受过以PARP为靶点的药物治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编