【CTR20220400】JS001联合IMP4297在晚期实体瘤中的研究

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基本信息

登记号

CTR20220400

试验状态

主动终止（该研究未启动，因开发策略停止该研究）

药物名称

senaparib胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞纳帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-03-04

临床申请受理号

CXHL2101564

靶点

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适应症

晚期恶性实体瘤

试验通俗题目

JS001联合IMP4297在晚期实体瘤中的研究

试验专业题目

特瑞普利单抗（JS001）联合Senaparib（IMP4297）在晚期恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、初步疗效的开放、剂量递增和扩展的I/Ib期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100000

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临床试验信息

试验目的

I期：剂量递增阶段-评价特瑞普利单抗联合 Senaparib在晚期肿瘤患者中的安全性和耐受性；确定特瑞普利单抗联合 Senaparib在晚期肿瘤患者中的MTD和RP2D Ib期：队列扩展阶段-初步评价特瑞普利单抗联合 Senaparib在特定晚期肿瘤患者中的有效性及安全性

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 118 ；

实际入组人数

国内: 0 ；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；

排除标准

1.首次给药前4周内接受重大手术（由研究者判断）或正处于手术恢复期。注：不影响疗效评价前提下，可接受对孤立病灶的局部姑息性治疗（如局部手术或放疗）；

2.存在症状性、需要治疗干预（包括皮质类固醇和抗癫痫药）的脑转移和/或脑膜转移。手术和/或放疗不能有效治疗的脊髓压迫，除非有证据表明既往诊断和治疗的脊髓压迫在首次用药前疾病已经稳定至少4周。注：既往接受过脑转移局部治疗的无症状、稳定性脑转移患者，筛选期影像发现的无症状脑转移患者可以入组；脑膜转移患者不能入组，无论其临床稳定性如何；

3.活动性自身免疫疾病或首次给药前2年内患有需要全身性治疗的自身免疫疾病（例如使用病情改善药物、皮质类固醇或免疫抑制剂）。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理剂量皮质类固醇等）不视为全身性治疗；注：①自身免疫疾病包括但不限于系统性红斑狼疮、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进或多发性硬化； ②患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入； ③慢性阻塞性肺病（COPD）、哮喘需要间断使用支气管扩张药、吸入性皮质类固醇，或局部注射皮质类固醇的患者可以入组。；4.首次给药前5年内患有除研究疾病外的其他恶性肿瘤。但除经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤（包括但不限定于基底或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或乳腺导管原位癌）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址