【CTR20191244】IMP4297 胶囊在健康受试者中食物影响研究

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基本信息

登记号

CTR20191244

试验状态

已完成

药物名称

senaparib胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞纳帕利胶囊

首次公示信息日的期

2019-06-20

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

IMP4297 胶囊在健康受试者中食物影响研究

试验专业题目

一项在健康受试者中评价食物对IMP4297胶囊的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、二交叉研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

200135

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

在中国健康男性受试者中评估高脂餐对单次口服IMP4297胶囊后IMP4297药代动力学（PK）特征的影响，评估中国健康男性受试者单次口服IMP4297胶囊后的安全性和耐受性，初步评估IMP4297对QT间期的影响。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ；

实际入组人数

国内: 16 ；

第一例入组时间

2019-07-27

试验终止时间

2019-09-27

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；2.筛选时年龄在 18 至 55周岁（含界值）的中国男性受试者。；3.体重指数（BMI）为19.0至26.0 kg/m2（含界值）；体重≥ 50.0 kg。；4.详细医疗史、生命体征（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、12-导联心电图（ECG），等检验检查结果均显示无异常或异常无临床意义。；5.受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育计划且自愿采取有效避孕措施（附件2）且无捐精计划。其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施。；6.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史（包括药物过敏，曾出现对两种或两种以上食物过敏等）。；3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者。；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）。；7.筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（基线期）结果呈阳性者。；8.筛选前3个月内使用过毒品。；9.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精（1个单位酒精 = 啤酒360 mL、葡萄酒150 mL或白酒45 mL），或酒精呼气检测（基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。；10.筛选前3个月内每天吸烟超过5支，或尿液尼古丁筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；11.在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者。；12.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。；13.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL）；接受输血或使用血制品者。；14.受试者90天内有生育计划或捐精计划。；15.筛选前4周内接受过疫苗接种者。；16.在服用研究药物前28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物[如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑； SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）]者。；17.研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果合并用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，建议为该药物的5个半衰期。；18.实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者。；19.乙肝表面抗原、乙肝核心抗体、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、或梅毒螺旋体抗体任一指标筛查呈阳性者。；20.血压、脉搏和体温异常有临床意义者，参考正常值范围（含界值）：血压90-139/60-89 mmHg之间；脉搏应介于60-100次/分之间；体温（耳温） 35.4-37.7℃，具体情况由研究者综合判定。；21.在筛选时，在静息状态下，仰卧位12-导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia’s公式校正，QTcF = QT/RR1/3）> 450 msec或QRS波群 >120 msec。如果QTc超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTc或QRS值的平均值，以确定受试者是否合格。；22.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准 (比如饮食限制，活动和避孕要求)。；23.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；24.自筛选至-2天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者。；25.在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。；26.其它研究者判定不适宜参加的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市公共卫生临床中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

201052

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