【CTR20240637】PARP1选择性抑制剂EIK1003（IMP1734）在晚期实体瘤参与者中的首次人体研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20240637

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

IMP-1734片

药物类型

化药

规范名称

IMP-1734片

首次公示信息日的期

2024-02-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

PARP1选择性抑制剂EIK1003（IMP1734）在晚期实体瘤参与者中的首次人体研究

试验专业题目

一项在晚期实体瘤参与者中评价PARP1选择性抑制剂EIK1003（IMP1734）单药治疗和联合治疗的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性的开放性、多中心、首次人体的剂量递增、剂量优化和剂量扩展的Ⅰ/Ⅱ期研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

210008

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的安全性和耐受性，确定单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的MTD（或MAD）和RDE，以及评估IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗的初步抗肿瘤活性，评价IMP1734单次/多次给药后在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征及有效性，评价IMP1734单药治疗和与抗肿瘤药物联合治疗在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征、疗效与生物标志物之间的关系、对QTc间期的影响等。

试验分类

请登录查看

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 58 ；国际: 230 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2024-03-22;2024-01-09

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.参与者必须自愿参加研究，愿意并能够提供签署的知情同意，并遵守研究访视和研究相关程序；2.参与者在签署知情同意书当日年龄必须≥ 18岁。；3.参与者罹患经组织学或细胞学证实的晚期恶性肿瘤且适合研究治疗.；4.参与者具有特定的HRR突变；5.在进入研究前可评估疾病进展；6.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为 0 至 1；7.预期寿命必须≥ 12 周；8.具有良好的器官功能；

排除标准

1.在研究药物首次给药前28天或5个半衰期（以较短者为准）内接受过任何试验用或获批的抗肿瘤治疗；2.既往接受过 PARP1 选择性抑制剂治疗的患者；3.在接受研究药物首次给药接受过重大手术或接受过大范围放疗；4.在研究药物首次给药前2年内患有其他需要治疗的恶性肿瘤的患者将被排除，但除外接受过根治性治疗的局部可治愈的基底或鳞状细胞皮肤癌以及接受过治疗且在2年内未复发的其他恶性肿瘤；5.既往出现的任何治疗相关毒性尚未恢复的患者；6.存在活动性或未经治疗的 CNS 转移和/或癌性脑膜炎的患者。；7.QTcF > 470 ms 或 QTcF < 340 ms；8.其他心血管疾病的患者；9.发生方案规定的活动性感染的患者；10.根据研究者的判断，会显著增加患者参与本研究相关风险或影响其接受研究药物或完成研究能力的任何其他重大疾病；11.既往有骨髓异常增生综合征（MDS）或急性髓系白血病（AML）诊断记录的患者，或接受过移植的患者，包括既往接受过同种异体骨髓移植的患者；12.具有任何已知的出血倾向的患者；13.因任何原因需要连续使用剂量> 10 mg 泼尼松/天或等效剂量的皮质类固醇；14.已知对研究药物或其任何成分有过敏史的患者；15.无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能影响生物利用度的控制不良的胃肠道疾病的患者；16.怀孕或哺乳的女性患者；17.已知有酗酒或药物滥用史的患者；18.参与另一项研究且在研究药物首次给药前 28 天或五个半衰期（以较短者为准）内接受了试验用药品给药的患者，例外情况为，如果患者参与了另一项观察性研究，且没有与本研究相冲突的程序，则患者仍可能参加本研究；19.在研究药物首次给药前28天内使用过试验用器械；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;复旦大学附属肿瘤医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

201318;201318

联系人通讯地址