【CTR20221035】不同规格的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20221035

试验状态

已完成

药物名称

senaparib胶囊

药物类型

化药

规范名称

塞纳帕利胶囊

首次公示信息日的期

2022-05-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

不同规格的IMP4297胶囊，在健康受试者体内的生物等效性研究

试验专业题目

一项开放、随机、单剂量、二交叉、比较中国健康受试者在餐后状态下IMP4297胶囊两种规格（10 mg和20 mg）的生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

200124

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：中国健康男性受试者在餐后状态下，单次口服100mg ( 5 x 20 mg规格）IMP4297胶囊和100mg (10 x 10 mg规格）IMP4297胶囊，确定两者是否具有生物等效性。次要目的：在餐后状态下，评估中国健康男性受试者单次口服100mg (5 x 20 mg规格）IMP4297胶囊和100mg（10x 10 mg规格）IMP4297胶囊后的安全性和耐受性。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36 ；

第一例入组时间

2022-06-12

试验终止时间

2022-07-21

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书，并保证任何程序均将由本人参与研究。；2.筛选时年龄在18至55周岁（含界值）的中国健康男性受试者。；3.体重指数（BMI）为19.0至26.0kg/m2 （含界值）；体重≥50.0kg。；4.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。；

排除标准

1.有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨路等系统疾病者。；2.有过敏性疾病病史（包括药物过敏和食物过敏等）及对IMP4297胶囊过敏或制剂中任一成分过敏者。；3.有吞咽因难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史。；4.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。；5.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者。；6.乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能耐受标准高脂早餐者。；7.筛选前6个月内有药物滥用史，或尿液药物筛查（筛选期或基线期）结果呈阳性者。；8.筛选前3个月内每周饮酒量超过14个单位的酒精(1个单位酒精＝啤酒360mL、葡萄酒150mL或白酒45mL），或酒精呼气检测（筛选期或基线期）结果呈阳性者，或试验期间不能禁酒者。；9.筛选前3个月内平均每天吸烟超过5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。；10.在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和／或富含咖啡因的饮料（8杯以上，l杯＝250 mL）者。；11.在研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物／器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物／器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。；12.筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（ ≥200 mL）；筛选前3个月内接受输血或使用血制品及血生物制品者。；13.筛选前4周内接受过活疫苗接种者。；14.在服用研究药物前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物［例如：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类、抗病毒药（如沙奎那韦等），钙拮抗剂（如地尔硫卓，维拉帕米等），利福霉素类（如利福平等）］者。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期，例如苯巴比妥需要5周洗脱期。；15.研究药物首次给药前14天内服用了处方药、非处方药、膳食补充剂或中草药。如果既往用药的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。对于被认为不影响研究整体结果的非处方用药，在获得申办方和研究者的批准后，根据具体情况允许有限使用。；16.乙型肝炎表面抗原、乙型肝炎核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查中任意项呈阳性者。；17.在筛选时，生命体征检查（血压、脉搏和体温）、全面体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）结果经研究者判断异常有临床意义者，生命体征参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~140 mmHg，舒张压60~90 mmHg，脉搏60~100次／分，体温（耳温）35.7~37.9℃，具体情况由研究者综合判定。；18.筛选时，在静息状态下（至少5 min），仰卧位12－导联心电图（ECG）检查得出的校正QT间期（按Fridericia's公式校正，QTcF=QT/RR1/3) >450 msec或QRS波群＞120 msec。如果QTcF超过450 msec或QRS超过120 msec，应再重复进行2次ECG测量，使用3次测量的QTcF或QRS值的平均值，经研究者判断异常有临床意义者。；19.在研究药物首次给药前48h内以及试验期间不能禁止剧烈运动者。；20.在研究药物首次给药前48h内食用过任何含酒精、咖啡因、巧克力、富含黄嘌呤的食物或饮料；或试验期间受试者不能禁食这些产品。；21.在研究药物首次给药前 7 天内和试验期间，不能禁食葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类（例如，柚子）水果或果汁者。；22.受试者或其伴侣在整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内有生育计划，或不愿采取有效避孕措施，或者有捐精计划。；23.不愿意或不能遵循研究方案所描述的生活方式指南标准（比如饮食限制和活动要求）。；24.其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。；25.研究者判定的其他不适宣参加临床试验的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

221000

联系人通讯地址