【ChiCTR2600130544】基于家庭环境的运动–认知双任务训练对老年慢性疼痛合并骨质疏松患者疼痛相关功能障碍的影响：一项评估者盲法、平行对照、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130544

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-21

临床申请受理号

靶点

适应症

骨质疏松性疼痛是骨量流失、骨微结构破坏引发的慢性疼痛，最常见于腰背部，多为定位模糊的钝痛或酸痛。其痛感常在夜间或负重活动时加重，休息后可减轻。疼痛主要源于骨骼变形导致的肌肉持续紧张、微骨折刺激，以及椎体压缩骨折压迫神经。

试验通俗题目

基于家庭环境的运动–认知双任务训练对老年慢性疼痛合并骨质疏松患者疼痛相关功能障碍的影响：一项评估者盲法、平行对照、随机对照试验

试验专业题目

基于家庭环境的运动–认知双任务训练对老年慢性疼痛合并骨质疏松患者疼痛相关功能障碍的影响：一项评估者盲法、平行对照、随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的为比较运动–认知双任务训练与单纯运动训练对疼痛相关功能障碍的改善效果，ODI基线至第12周变化值。次要目的包括：Mini-BESTest基线至第12周变化值；NRS疼痛评分、SF-36、FES-I、跌倒事件/跌倒率、近跌倒、DTC、训练依从性；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与受试者招募、干预实施和结局评估的独立统计人员，在首例受试者随机化前，使用经验证的统计软件生成1:1随机分配序列，采用可变区组随机化。区组大小和随机种子由独立统计人员加密保存，不向招募研究者、干预实施者和结局评估者公开。受试者签署知情同意、完成入排标准确认和基线评估后，方可按随机序列进行分组。结局评估者不接触随机序列和分组结果。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

107

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-16

试验终止时间

2027-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=60岁，男女不限。 2.骨质疏松诊断满足下列任一来源：既往病历有明确骨质疏松诊断；或经临床医生诊断，并有病历、骨密度/影像资料或相关用药记录支持。 3.慢性疼痛病程>=3个月，主要为腰背痛、髋部痛或躯干负荷相关疼痛；可合并多部位疼痛，但骨质疏松相关慢性疼痛应为主要主诉。 4.过去1周平均疼痛NRS>=4； 5.ODI适用性筛查通过：主要功能障碍与腰背或躯干负荷相关功能受限有关，能够理解并完成ODI。 6.能够理解研究流程、签署书面知情同意并配合家庭训练及随访。 1.年龄>=60岁，男女不限。2.骨质疏松诊断满足下列任一来源：既往病历有明确骨质疏松诊断；或经临床医生诊断，并有病历、骨密度/影像资料或相关用药记录支持。3.慢性疼痛病程>=3个月，主要为腰背痛、髋部痛或躯干负荷相关疼痛；可合并多部位疼痛，但骨质疏松相关慢性疼痛应为主要主诉。4.过去1周平均疼痛NRS>=4；5.ODI适用性筛查通过：主要功能障碍与腰背或躯干负荷相关功能受限有关，能够理解并完成ODI。6.能够理解研究流程、签署书面知情同意并配合家庭训练及随访。；

排除标准

1.近3个月发生高能量外伤、未稳定的急性骨折，或存在明确禁忌运动的脊柱/髋部不稳定病变。 2.严重神经系统疾病显著影响步态平衡，如近期卒中后明显偏瘫、重度帕金森病或未控制癫痫。 3.严重心肺疾病或不稳定状态，如不稳定心绞痛、近期心肌梗死、严重心力衰竭或严重慢性阻塞性肺疾病急性加重。 4.重度认知障碍或精神障碍导致无法完成训练与评估。 5.严重视听障碍或前庭疾病导致无法安全训练。 6.研究者判断参与风险过高或依从性无法满足基本研究要求，并记录具体原因。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

徐州市中心医院

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