CTR20253071
已完成
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
化学药
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
2025-08-01
/
本品适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者对一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。 本品适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊人体生物等效性试验
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊人体生物等效性试验
210046
以南京正大天晴制药有限公司研制的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（规格：100 mg（按C19H20N4O计））为受试制剂，再鼎医药（上海）有限公司持证、再鼎医药（苏州）有限公司生产的甲苯磺酸尼拉帕利胶囊（商品名：则乐®，规格：100 mg（按C19H20N4O计））为参比制剂，研究受试制剂和参比制剂在空腹/餐后状态下单剂量给药时的药代动力学特征，预试验初步评价两制剂的人体生物等效性，为正式试验设计提供参考；正式试验评价两制剂的人体生物等效性。并观察健康受试者单剂量给药受试制剂和参比制剂的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 84 ；
国内: 84 ；
2025-08-20
2026-02-13
是
1.年龄在18 周岁以上（含18 周岁）且无生育意愿的中国受试者，男女均可；
请登录查看1.首次给药前3个月内参加了任何药物临床试验且使用了研究药物者；
2.三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
3.有心血管系统（如高血压等）、内分泌系统、泌尿系统、血液学（如血小板减少症、贫血、中性粒细胞减少症、骨髓增生异常综合征、急性髓性白血病等）、淋巴系统、免疫学、呼吸系统、代谢异常、神经系统及精神疾病（如可逆性后部脑病综合征等）、肿瘤等病史者或其他既往有严重病史者；
请登录查看首都医科大学附属北京友谊医院
100050
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