【CTR20180888】评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20180888

试验状态

主动终止（基于截止2020年3月20日采集的数据进行主要终点和次要终点分析，ZL-2306作为广泛期小细胞肺癌患者一线化疗后维持治疗显示了改善受试者无进展生存期的趋势，未能证明可显著改善受试者的总生存期。）

药物名称

ZL-2306胶囊

药物类型

化药

规范名称

ZL-2306胶囊

首次公示信息日的期

2018-06-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，评价ZL-2306用于ED-SCLC患者一线化疗后维持治疗的有效性和安全性

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的：通过比较由独立中心审查（BICR）评估ZL-2306组与安慰剂组的肿瘤无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS），来评价ZL-2306 用于广泛期小细胞肺癌（ED-SCLC）一线化疗后维持治疗的有效性。次要目的：评估ZL-2306 治疗其它临床受益：包括研究者评估的PFS、无化疗间歇期（CFI）、生活质量（QoL）、安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 591 ；

实际入组人数

国内: 185 ；

第一例入组时间

2018-08-27

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.在进行任何研究有关的程序之前，签署书面知情同意书；2.经组织学或细胞学证实的小细胞肺癌（不包括单独的痰液细胞学检查）；3.3. 在初次确诊时为广泛期病变：采用AJCC TNM 第八版分期方法与 VALG 二期分期法相结合：AJCC IV期（任何 T，任何 N， M1a/b/c），或者 T3-4 由于肺部多发结节或者肿瘤/结节体积太大而不能被包含在一个可耐受放疗计划中。；4.年龄在18-75岁；5.ECOG身体状态评分为 0或1；6.6. 患者必须已经接受过限定为4个疗程的含铂一线治疗，且必须在完成化疗后目前正处于完全缓解（CR）或部分缓解（PR），需提供相关病例记录和评估依据。可接受的联合化疗方案为依托泊苷+顺铂（EP）方案或依托泊苷+卡铂（EC）方案，期间顺铂或卡铂可以相互替换。；7.接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤9周需进行随机分组，未接受过PCI的患者在化疗最后一剂后≥3周且≤5周需进行随机分组；8.良好的器官功能，包括：1) 中性粒细胞计数 ≥ 1.5×109/L；2) 血小板 ≥ 100×109/L；3) 血红蛋白 ≥ 100 g/L；4) 血清肌酐 ≤ 1.5倍正常值上限（ULN），或肌酐清除率≥ 60 mL/min（按照Cockcroft-Gault公式计算）；5) 总胆红素 ≤ 1.5倍ULN或直接胆红素 ≤ 1.0倍ULN；6) AST及ALT≤ 2.5倍ULN，肝转移时必须 ≤5倍ULN；7) 左心室射血分数（LVEF）≥50%；9.育龄期女性患者入组时妊娠检查结果为阴性，且承诺从研究开始到研究结束期间以及最后一次给予研究用药后3个月内采取充分有效的避孕措施或节育的育龄期女性可入组本研究。或者入组本研究的妇女为无潜在生育能力的妇女，定义为：1) 接受外科结育手术（子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术）的妇女，或；2) ≥60 周岁的女性，或；3) ≥40 且＜60 周岁、停经12个月以上；10.能很好地依从方案，愿意按方案要求接受治疗和随访；

排除标准

1.与原发疾病相关的情况：1)MRI检查确认有中枢神经系统转移。 2)化疗最后一剂后接受过胸部放射治疗。 3)不能控制的胸腔积液。 4)入组前3周内接受过研究者评估骨髓 >20%面积的姑息性放疗。；2.患者在研究药物开始治疗前的4周内接受过血小板或红细胞输注；3.任何研究者判断与既往化疗相关的不良事件未恢复至≤CTCAE 1级，除外≤CTCAE 2级的症状稳定的感觉神经病变或脱发。；4.研究开始前3周接受过重大手术，或手术后尚未恢复的任何手术效应；5.入组前5年内患有除小细胞肺癌以外的其它恶性肿瘤（除外已根治性治疗的原位宫颈癌、基底细胞癌、浅表膀胱肿瘤）；6.正在接受或需要持续接受抗凝治疗或抗血小板治疗的患者；7.患者有既往或当前诊断的骨髓增生异常综合征（MDS）或急性髓性白血病（AML）；8.患有严重的或者未能控制的疾病，包括但不限于：1) 难以控制的恶心和呕吐、无法吞咽研究药物、任何可能干扰影响药物吸收代谢的胃肠道疾病；2) 2) 活动性病毒感染如人类免疫缺陷病毒HIV、乙型肝炎HBV（Hbs Ag阳性，且HBV-DNA≥103 拷贝数/ml或≥500 IU/ml）、丙型肝炎HCV等; 3) 未能控制的室性心率失常、最近3个月内发生过心肌梗塞；4) 未能控制的癫痫大发作、不稳定性脊髓压迫、未能控制的上腔静脉综合征；5) 免疫缺陷（除外脾切除）、或其它研究者认为有可能使患者暴露于高风险毒性的疾病；6) 痴呆症，精神状态改变，或任何精神疾病，不能提供知情同意或完成问卷调查；9.已知对ZL-2306或与ZL-2306具有相似化学结构药物的活性或非活性成分过敏者；10.既往接受过PARP抑制剂治疗者；11.受试者正在参加其他临床研究或距离前一项临床研究结束时间不足 1 个月；12.怀孕或哺乳、或预期在研究治疗期间计划怀孕的患者；13.任何可能干扰研究结果、影响患者全程参与研究的既往或当前的疾病、治疗、或实验室异常，或研究者认为患者不适合参与本研究；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

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