【ChiCTR2500115200】一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115200

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-23

临床申请受理号

靶点

适应症

肺外周结节

试验通俗题目

一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究

试验专业题目

一项评估电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节诊断的有效性及安全性的前瞻性、单中心、可行性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价电子支气管内窥镜导航控制系统用于肺外周结节活检的有效性与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

苏州欧畅医疗科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-14

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.能够耐受且适合支气管镜手术; 2.年龄≥18周岁且<80周岁; 3.患者胸部 CT检查发现肺外周结节(PeripheralPulmonaryNodule，PPN)，且现需进行活检的患者; 4.整个结节的最大直径>8mm且≤30mm; 5.能够理解并遵守研究要求，能够提供并签署知情同意书。；

排除标准

1.一般情况差、体质衰弱，由研究者评估不能耐受支气管内窥镜导管检查者； 2.目标结节已被诊断为恶性肿瘤或转移瘤; 3.在支气管镜检查过程中，目标结节被确认为中央型病变; 4.参考《成人诊断性可弯曲支气管镜检查术应用指南(2019年版)》，存在支气管镜检4.查的禁忌证，如急性心肌梗死(4周之内)、活动性大咯血、血小板计数<60x109、恶性心律失常、不稳定心绞痛、严重心肺功能不全、高血压危象、严重肺动脉高压颅内高压、急性脑血管事件、主动脉夹层、主动脉瘤、严重精神疾病以及全身极度衰竭等; 5.禁忌插管或禁忌全身麻醉; 6.已知对研究产品与人体直接接触的材料或麻醉剂过敏、敏感或曾发生过敏反应； 7.安装有心脏起搏器的患者； 8.不能矫正的出血倾向或是凝血机制有障碍者; 9.妊娠; 10.由主要研究者或支气管镜检查医师在支气管镜检查前评估中确定的任何可能增加支气管镜手术风险的其他情况; 11.研究者认为不适合参加研究的其他情况; 12.3个月内参加过或正在参加药物临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入)，或1个月内参加过或正在参加其他医疗器械临床试验者(参与非干预性试验的情况可纳入）；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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