【CTR20260521】评价BL0020注射液在EGFR-TKI治疗后NSCLC转化为SCLC患者中的有效性和安全性的开放性、单臂的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20260521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

BL-0020注射液

药物类型

化学药

规范名称

BL-0020注射液

首次公示信息日的期

2026-02-13

临床申请受理号

CXHL2300974

靶点

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适应症

表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌

试验通俗题目

评价BL0020注射液在EGFR-TKI治疗后NSCLC转化为SCLC患者中的有效性和安全性的开放性、单臂的I/II期临床试验

试验专业题目

评价BL0020注射液在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂治疗后非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌患者中的有效性和安全性的开放性、单臂的I/II期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

201210

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临床试验信息

试验目的

主要目的评价BL0020注射液在表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）治疗后非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌患者中的有效性。次要目的评价BL0020注射液在EGFR-TKI治疗后非小细胞肺癌转化为小细胞肺癌患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加试验，能理解试验的具体流程，并愿意签署知情同意书；2.年龄≥18岁，男女不限；3.患者初始诊断为表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC），并且经组织学或细胞学证实，在接受EGFR-TKI治疗后转化为小细胞肺癌（SCLC）。；4.在转化为SCLC后，患者的治疗情况需要满足以下标准之一：仅接受过以铂为基础的治疗方案后进展；既往没有接受过针对SCLC的任何系统治疗。；5.根据RECIST v1.1，至少存在一处可测量病灶；注：原则上可测量病灶不能选择既往放疗的病灶或接受过其他局部治疗的病灶。如果既往放疗部位或者接受过其他局部治疗的病灶是唯一可选靶病灶，研究者需要确认该病灶明确进展并可测量。；6.筛选时美国东部肿瘤协作组（ECOG）状态评分≤1；

排除标准

1.有症状的脑转移或癌性脑膜炎患者；注： 1) 如果患者在试验首次试验药物给药前4周以上完成了脑转移的放疗或手术，且放疗或术后神经系统稳定≥4周[即筛选时未发现因脑转移导致的新的神经功能缺损、影像学检查未发现新的病灶，并且首次试验药物给药前4周内不需要高剂量皮质类固醇（每天>10 mg泼尼松或等效药物）进行治疗]，则可以参与本试验。 2) 存在脑干转移或存在脊髓压迫（通过放射影像学检查发现，无论是否有症状）者不得纳入。；2.有其他原发性恶性肿瘤病史的患者（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或者宫颈原位癌患者除外），但3年或3年以上没有疾病证据且不需要接受治疗的其他原发性肿瘤患者也可以参加试验；

3.筛选时影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围且经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；

4.经过治疗后仍无法控制的心包积液、胸腔积液或者腹腔积液；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编