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【CTR20260318】评估7MW3711联合JS207联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20260318

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用7MW-3711

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用7MW-3711

首次公示信息日的期

2026-02-10

临床申请受理号

CXSL2500927

靶点

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适应症

实体瘤

试验通俗题目

评估7MW3711联合JS207联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的临床研究

试验专业题目

一项评估7MW3711联合JS207联合或不联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的多中心、开放Ib/II期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

Ib期安全性导入主要目的：评估7MW3711联合JS207治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性；确定7MW3711联合JS207治疗在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量（MTD）和II期推荐扩展剂量（RED）。II期队列扩展主要目的：初步评估7MW3711联合JS207联合或不联合抗肿瘤治疗在选定瘤种中的有效性。

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够按照方案要求完成试验；

排除标准

1.首次研究药物治疗前3年内曾患有其他活动性恶性肿瘤，但参加本研究的肿瘤和已治愈的其他局部肿瘤（如基底皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌，或已完全切除的任何类型原位癌，如宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌等）除外。；2.患有中枢神经系统(CNS)转移和/或癌性脑膜炎。临床达到控制的无症状或虽有症状但研究者判断病情稳定的中枢神经系统转移者除外，但需同时满足一定标准。；3.有临床症状或需要局部治疗或者反复引流的体腔积液（胸水、腹水、心包积液等）的试验参与者。；4.患有活动性自身免疫性疾病，包括但不限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、血管炎、肾炎、垂体炎、甲状腺疾病等。患有无需进行全身治疗的皮肤疾病，如白癜风、银屑病等可以入组。；5.首次研究药物治疗前4周内发生要求住院治疗或阻碍研究治疗的慢性阻塞性肺病（COPD）、肺纤维化或其他呼吸系统疾病。；6.首次研究药物治疗前6个月内曾出现过有重要临床意义的心脑血管疾病。；7.已知同种异体造血干细胞移植或器官移植史。；8.首次用药前6个月内出现过腹部或气管-食管瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿。；9.存在严重、未愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折（经研究者评估无需临床干预的陈旧性骨折除外）。；10.首次用药前28天内出现任何原因的临床显著的咯血（≥1/2茶匙）或肿瘤出血。；11.存在明显出血倾向或严重凝血功能障碍病史。；12.首次用药前10天内使用过抗血小板治疗（允许使用阿司匹林≤325 mg/天或氯吡格雷≤75 mg/天）或以治疗为目的的抗凝治疗。；13.存在以下任何一种感染：a）首次研究药物治疗前2周内活动性感染，且需要静脉全身抗感染治疗；b）已知的活动性肺结核（根据病史判断）；c）人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者；d）活动性乙肝（定义为HBsAg呈阳性且HBV-DNA高于当地检测值下限）或丙肝（定义为HCV-Ab阳性且HCV-RNA高于当地检测值下限）。经抗病毒治疗后满足上述标准者允许入组，且研究期间经研究者判断必要时允许进行抗病毒治疗；e）活动性梅毒感染者。；14.以往治疗导致的不良反应未能恢复至NCI CTCAE 6.0等级评分 ≤ 1级，2级的脱发以及其他经研究者评估不影响本研究安全性评估的未恢复至等级评分 ≤ 1级的不良反应除外。；15.既往在接受抗程序性死亡受（配）体【PD-(L)1】或其他免疫检查点抑制剂、免疫检查点激动剂、免疫细胞治疗等针对肿瘤免疫作用机制的治疗中出现过NCI CTCAE 6.0等级评分≥3级的免疫相关不良事件（irAE），恢复至≤2级的高血糖症、甲状腺功能减退等内分泌疾病除外。；16.既往接受拓扑异构酶 I 抑制剂或由拓扑异构酶 I 抑制剂药物组成的抗体偶联药物治疗。；17.既往接受过或正在使用B7-H3靶向药物治疗。；18.既往接受过抗PD-(L)1/VEGF双抗治疗，或因毒性终止VEGF通路靶点药物的患者。；19.首次研究药物治疗前14天内或5个半衰期内（以时间长者为准）接受过化疗、小分子靶向治疗、小分子免疫治疗、姑息性放疗以及内分泌/中药制剂等抗肿瘤治疗；首次研究药物治疗前28天内接受过根治性放疗、细胞治疗、大分子药物（例如单克隆抗体、抗体药物偶联物或双特异性抗体等）等抗肿瘤治疗。；20.首次研究药物治疗前4周内进行过重大手术（不包括诊断性组织活检）；或首次研究药物治疗前 7 天内进行了粗针穿刺活检或其他小手术（不包括血管输液装置的放置）。；21.首次研究药物治疗前2周内使用过免疫抑制剂进行全身治疗，但不包括：局部使用（眼部、关节腔内、鼻内和吸入等）糖皮质激素或接受生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10 mg/d泼尼松或同等药物生理学剂量的其他糖皮质激素）或糖皮质激素作为超敏反应的预防用药（如CT、MRI扫描预防用药）。；22.首次研究药物治疗前4周内接受过任何其他未上市试验药物或医疗器械。；23.首次研究药物治疗前4周内或计划在研究期间接种（减毒）活疫苗。；24.怀疑对研究药物或其任何成分过敏或不耐受。；25.近1年内有吸毒或精神类药物滥用史。；26.妊娠期或哺乳期女性。；27.研究者判断不适合进入本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200030

联系人通讯地址