【CTR20221428】8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20221428

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用8MW-2311

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用8MW-2311

首次公示信息日的期

2022-06-17

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

晚期实体瘤

试验通俗题目

8MW2311治疗晚期实体瘤患者的I/II期临床试验

试验专业题目

8MW2311在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、PK/PD、免疫原性及初步有效性的I/II期临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201210

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评估8MW2311单药或联合治疗在标准治疗失败的实体瘤受试者中的安全性、耐受性和抗肿瘤疗效，以及受试者PK、PD和免疫原性特征

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅱ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 216 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-08-15

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男女不限，年龄≥18岁；

排除标准

1.首次接受研究药物治疗前3年内患有其他恶性肿瘤。；2.既往接受过IL-2或IL-2类似物的抗肿瘤治疗。；3.首次接受研究药物治疗前接受了生物制剂、免疫疗法等抗肿瘤治疗或接受了放疗、化疗。；4.首次接受研究药物治疗前接受过重大手术。；5.首次接受研究药物治疗前接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗。；6.首次接受研究药物治疗前接受过系统性糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗。；7.既往抗肿瘤治疗引起的AE未恢复至≤ CTCAE 1级。；8.患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。；9.伴有临床意义显著的体腔积液。；10.伴有间质性肺炎或间质性肺病，或其他可能干扰免疫相关肺毒性判断的肺炎病史、活动性肺炎。；11.患有活动性、或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病。；12.患有临床意义显著的心脑血管疾病。；13.首次研究药物用药前接受过任何其他试验药物。；14.已知对试验药物及其主要制剂成分有严重过敏。；15.存在活动性乙型肝炎、丙型肝炎；或需要抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染。；16.既往有药物滥用史或吸毒史。；17.妊娠期或哺乳期女性。；18.存在其他严重的身体或精神疾病、或其他可能增加参与研究的风险、或干扰研究结果的因素，或研究者判断不适合入选。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属肿瘤医院;蚌埠医学院第一附属医院;蚌埠医学院第一附属医院;湖南省肿瘤医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200032;233004;233004;410031

联系人通讯地址