【CTR20230380】评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

CTR20230380

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

9MW-1911注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

9MW-1911注射液

首次公示信息日的期

2023-02-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）

试验通俗题目

评估9MW1911注射液的药代动力学、安全性、耐受性与初步有效性的临床研究

试验专业题目

一项在中重度慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺）患者中评估9MW1911的药代动力学特征、安全性、耐受性与初步有效性的随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100024

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征。次要研究目的：（1）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的初步有效性。（2）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中的免疫原性。（3）评价9MW1911在既往吸烟的中重度慢阻肺受试者中对生物标记物的影响。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 80 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-07-06

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.理解并自愿签署知情同意书；2.年龄≥40周岁，性别不限；3.体重指数（BMI）≥16kg/m2且≤32kg/m2；4.慢阻肺的诊断和严重程度，需符合以下条件：（1）筛选前被医师诊断为慢阻肺至少 1 年；（2）有吸烟史，吸烟史为≥10 包年，筛选前≥6 个月未吸烟并打算永久戒烟；（3）中度至重度慢阻肺；（4）筛选和随机化时改良版英国医学研究委员会（mMRC）呼吸问卷评分≥2；（5）根据 GOLD 2022 使用标准治疗方案，在筛选前接受稳定的维持治疗≥8 周且在筛选期内继续稳定的治疗，并预计在研究期间不会改变原有维持治疗。；5.试验过程中理解和配合能力较佳；

排除标准

1.根据当前全球哮喘防治倡议（GINA）指南或其他公认的指南受试者目前诊断为哮喘或有哮喘病史；2.诊断为α1-抗胰蛋白酶缺乏症；3.在随机前4周内存在未痊愈的呼吸道感染；4.既往行肺切除术，或筛选前12个月内接受肺减容术；5.其他伴发的活动性或有临床意义的对研究有明显影响的呼吸疾病：如肺癌、支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺间质性疾病、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎或其他活动性肺脏疾病的受试者；6.随机前14天内接种新型冠状病毒肺炎（COVID-19）疫苗；7.使用长期氧疗（氧疗时间＞15h/d）或机械通气；8.需要使用持续气道正压通气（CPAP）装置或无创正压通气（NIPPV）装置的具临床意义的呼吸暂停；9.在筛选 4 周内，参加或者计划参加肺疾病康复项目者；10.筛查前 12 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或卒中；11.筛查前 6 个月内存在 NYHA III 级或 IV 级心力衰竭；12.有未控制的高血压（即，收缩压[BP]>180mmHg 或舒压>110mmHg，无论是否使用降压治疗）；13.筛选前2 个月接受其他生物治疗（包括抗 IL4、IL5、IL13单抗）或免疫抑制剂，以治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿性关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、全身性红斑狼疮、多发性硬化等）以及其他疾病；14.筛选前1年内有酗酒或/和药物滥用的情况；15.目前或过去5年内患有恶性肿瘤（在筛选期前已治愈达5年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）；或有疑似恶性肿瘤或未确定的肿瘤；16.乙肝表面抗原（HbsAg）、丙肝病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis TP）、艾滋病毒（HIV Ag/Ab）检测阳性者；17.存在全身过敏反应史（包括对任何生物疗法的全身过敏反应），或对任何生物疗法速发过敏反应史；18.3个月内参加其他可能影响到本研究结果的干预性临床研究；19.妊娠、哺乳期妇女；或具有生育潜能的女性受试者在筛选访视时血清妊娠试验阳性者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内计划怀孕者；或在研究治疗期内和末次给药后至少20周内不能采用可靠的避孕措施的具有生育潜能者（包括女性受试者、男性受试者及其具有生育潜能的女性性伴侣）；20.在筛选期间确认的新型冠状病毒（COVID-19）感染；已知在筛选前 4 周内存在 COVID-19 感染病史；筛选前 3 个月内存在继发于 COVID-19 的机械通气或体外膜氧合（ECMO）病史；筛选前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者；21.预期寿命不超过 12个月；22.研究者认为有任何不宜参加此试验因素的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院;中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029;100101

联系人通讯地址