【CTR20243280】一项在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的ASTEGOLIMAB III期开放性扩展研究

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基本信息

登记号

CTR20243280

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

Astegolimab注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

Astegolimab注射液

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

一项在慢性阻塞性肺疾病患者中进行的ASTEGOLIMAB III期开放性扩展研究

试验专业题目

一项评价 ASTEGOLIMAB 在慢性阻塞性肺疾病患者中的长期安全性的 III 期开放性扩展研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

本研究的目的是在完成 astegolimab IIb 期（GB43311）或 III 期（GB44332）研究 52 周安慰剂对照治疗期的慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者中评估 astegolimab （一种可选择性抑制白介素-33[IL-33]受体 ST2 的人 IgG2 mAb）的长期安全性并探索astegolimab 的疗效

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 130 ；国际: 2000 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 758 ；

第一例入组时间

2025-01-07;2023-06-28

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.根据研究者的最佳判断，能够遵守研究方案的要求；3.在研究 GB43311 或研究 GB44332 中完成52周的治疗期，缺少第52周访视评估的受试者将不符合此资格标准，并在第52周评估完成之前不能入组GB43374开放性扩展研究。对于研究 GB43311 中有资格进入额外治疗期的患者：需要继续参与额外的治疗期，直至当地有机会参与 OLE。；4.对于具有生育能力的女性：同意禁欲（不进行异性性交）或采取避孕措施，定义如下：治疗期间和 astegolimab 末次给药后 12 周内，女性必须保持禁欲或采用年失败率如果女性处于月经初潮后但尚未达到绝经后状态（闭经时间连续≥12 个月，除绝经期外无其他原因）、并且未因手术（去除卵巢、输卵管和/或子宫）或由研究者确定的其他原因（如苗勒管发育不全）而永久不能生育，则定义为具有生育能力的女性。可调整具有生育能力的定义，以便与当地指南或法规一致. 年失败率<1%的避孕方法包括双侧输卵管结扎、男性绝育、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和含铜宫内节育器。根据临床试验持续时间、患者偏好和正常的生活方式评价禁欲可靠性。周期性禁欲（如推算日历法、排卵期法、基础体温避孕法或排卵后安全期避孕法）及体外射精均不是适当的避孕方法。如果当地指南或法规要求，则在当地知情同意书中说明当地认可的适当避孕方法和有关禁欲可靠性的信息。；5.研究中心特定资格要求：在选定的研究中心，同意遵循第5.3.4节中概述的研究中心特定避孕要求。；

排除标准

1.撤回知情同意和/或提前终止母研究；2.在母研究中有任何永久停用研究药物的情况；3.母研究中研究者认为的重大不依从性，特别是指遗漏计划访视；4.处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或研究药物末次给药后 12 周内妊娠。；5.自入组母研究以来出现任何新诊断的哮喘（根据《全球哮喘防治倡议指南》或其他公认指南）；6.自入组母研究以来出现除 COPD 以外的其他任何具有临床意义的新发肺部疾病（例如：肺纤维化、结节病、慢性肺栓塞或原发性肺动脉高压、α-1 抗胰蛋白酶缺乏）；7.入组研究时接受已获批的呼吸系统生物制剂（例如：奥马珠单抗、度普利尤单抗和/或抗 IL-5 治疗）治疗；8.自入组母研究以来开始接受姑息治疗（例如：对于预期寿命；9.对生物制剂有重度过敏反应或速发严重过敏反应史，或已知对 astegolimab 的任何成分存在超敏反应；10.自入组母研究起，存在妨碍患者安全参加或完成本研究的任何其他新发严重疾病或临床实验室检查结果异常（根据研究者的判断）；11.自入组母研究起，存在任何新发不稳定型心脏疾病、心肌梗死或纽约心脏病协会 III 级或 IV 级心力衰竭；12.自入组母研究起，存在研究者认为具有临床意义的任何新发 ECG 异常，包括完全性左束支传导阻滞或二度或三度房室传导阻滞；13.使用 Fredericia 公式校正的 QT 间期（QTcF）>450ms（对于男性患者）或>470ms （对于女性患者），经至少两次间隔>30分钟的心电图证实。对于 QRS>120ms 的男性或女性患者：QTcF>480ms；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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