【CTR20231511】病毒性肺部感染

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基本信息

登记号

CTR20231511

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

MEDI3506注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

tozorakimab注射液

首次公示信息日的期

2023-05-23

临床申请受理号

JXSL2300004

靶点

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适应症

病毒性肺部感染

试验通俗题目

病毒性肺部感染

试验专业题目

一项评估Tozorakimab（ MEDI3506）在需要氧疗的病毒性肺部感染住院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA）

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

200085

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临床试验信息

试验目的

一项评估Tozorakimab（ MEDI3506）在需要氧疗的病毒性肺部感染住院患者中有效性和安全性的III期、多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照III期研究（ TILIA)

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 120 ；国际: 2352 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-06-14;2022-12-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署ICF时≥18岁的成人受试者；2.病毒性肺部感染住院患者。注：符合该标准的疑似病毒病因是可接受的；3.需要氧疗的低氧血症。低氧血症定义为： SpO2≤90%，或者 SpO2≤92%且同时存在以下一种或两种情况： -根据研究者的判断，胸部X线/CT扫描的放射学影像浸润特征符合病毒性肺部感染。 -使用辅助呼吸肌或呼吸频率>22次/分钟。注：无论SpO2水平如何，接受>6 L/min氧疗或无创通气的患者将被视为符合该入选标准。如果接受3-6 L/min氧疗的患者SpO2水平≤96%，则视为符合该入选标准。具有记录的入院前SpO2（与发作相关）可接受，如救护车报告。；4.入院后≤36小时；5.出现呼吸道病毒感染症状的时间≤14天；6.随机分组时需符合的其他标准患者在随机分组时仍存在需要氧疗的低氧血症。低氧血症定义为以下任一情况： -无论SpO2水平如何，需要接受>6 L/min氧疗或无创通气，或者 -接受>3-6 L/min氧疗下，SpO2≤96%，或者 -接受<3 L/min（包括室内空气）氧疗下，SpO2≤92%。；

排除标准

1.已知的肺部真菌或寄生虫感染、吸入性肺部感染、肺脓肿或败血性休克的证据。允许细菌性合并感染，除非研究者认为细菌性感染决定受试者的疾病严重程度；2.存在主要由肺外损伤（如多器官衰竭、休克或脓毒症）或非感染性病因的肺损伤（如外伤、化学损伤等）引起的低氧血症；3.随机时正在接受或即将接受IMV/ECMO（即，WHO临床进展量表评分≥7）；4.存在研究者认为可能会在随机后3个月内导致死亡的任何合并症；5.预计随机后24小时内康复并出院。；6.患有活动性结核病（定义为当前需要治疗）；7.已知的不稳定型心血管疾病（例如，慢性心力衰竭NYHA IV级、最近3个月内发生心肌梗死或卒中、未控制的室性心律失常或影响低氧血症严重程度的心源性肺水肿，研究者判断认为可能会使受试者处于风险或可能对研究结果产生不利影响）；8.已知中性粒细胞绝对计数≤1.0 × 109/L。；9.已知未经治疗的HIV。已知有活动性乙型肝炎或丙型肝炎病史（经过治疗并已控制的肝炎和HIV除外）；10.已知有活动性重度炎症性肠病或结肠炎（包括克罗恩氏病或溃疡性结肠炎）病史；11.有器官排斥风险的移植患者，或长期接受免疫抑制治疗的患者。允许使用皮质类固醇治疗；12.研究者认为病情不稳定的任何疾病，包括但不限于心血管、胃肠道、肝脏、肾脏、神经系统、肌肉骨骼、感染（包括病毒性肺部感染的风险因素）、内分泌系统、代谢系统、血液系统、免疫系统、精神或重大肢体功能障碍方面的疾病，并且可能： 1.在整个研究期间影响受试者安全， 2.影响研究结果或结果解读， 3.妨碍受试者完成整项研究的能力。；13.因既存疾病长期使用氧疗。；14.长期接受TNF抑制剂、Janus激酶抑制剂或γ干扰素治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期；15.目前正在接受任何试验用药物治疗，入组前需要4周或5个半衰期（以较长时间为准）的洗脱期；16.既往接受过tozorakimab治疗。；17.已知有以下病史： 1.对任何其他生物制剂治疗过敏， 2.对任何药物（包括生物制剂或人γ球蛋白治疗）有严度反应， 3.对研究治疗药物制剂的任何成分过敏或有反应。；18.妊娠期和哺乳期受试者。；19.与FOCBP性生活活跃的男性受试者和与男性配偶性生活活跃的FOCBP受试者，除非同意从入组至整个研究期间以及IP末次给药后至少14周内使用高效避孕法。；20.参与本研究的规划和/或实施（适用于阿斯利康工作人员和/或研究中心工作人员）；21.研究者认为受试者不能理解和/或遵守研究程序和/或无法参加所有电话联系和随访访视；22.以下恶性肿瘤： -发生转移的实体瘤（IV期）。 -未完全缓解的淋巴瘤/白血病。 -过去2个月内使用过化疗和/或免疫调节药物治疗的恶性肿瘤。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中日友好医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100029

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