CTR20263836
进行中（尚未招募）
102D-6干混悬剂
化学药
102D-6干混悬剂
2026-10-21
企业选择不公示
/
拟用于5周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者
评价102D-6治疗无并发症的急性流行性感冒有效性和安全性研究
评价102D-6治疗无并发症的急性流行性感冒有效性和安全性的随机、双盲、多中心Ⅱ/Ⅲ期临床试验
225300
主要目的：第一阶段是以病毒RNA转阴时间作为主要疗效指标，初步评价不同剂量组102D-6相比安慰剂用于无并发症的急性流行性感冒参与者的疗效差异。第二阶段是以症状缓解时间作为主要疗效指标，确证102D-6相比安慰剂用于无并发症的急性流行性感冒参与者的有效性。 次要目的 次要目的1：第一阶段评价不同剂量组102D-6相比安慰剂治疗无并发症的急性流行性感冒参与者的疗效差异。第二阶段评价102D-6相比安慰剂治疗无并发症的急性流行性感冒参与者的疗效差异。 次要目的2：评价102D-6在无并发症的急性流行性感冒参与者中的安全性。 次要目的3：基于群体PK分析方法，评价102D-6在无并发症的急性流行性感冒参与者中的PK特征，并结合前期临床研究数据建立相应的暴露应答模型。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 570 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.(第一阶段)年龄在18周岁～65周岁（包含临界值），男女不限；
请登录查看1.已知对试验制剂102D-6及其任何成分或相关制剂有过敏（或自身为严重过敏体质），且经研究者判断参加试验存在安全性风险者；
2.筛选时诊断为重症或危重症的流感参与者；3.重症病例的高危人群且研究者判断参加试验存在安全性风险者，定义为满足以下任一情况： 伴有严重的或控制不佳的基础疾病，例如：慢性呼吸系统疾病、肝脏疾病、慢性肾脏疾病、严重血液系统疾病、慢性充血性心力衰竭[纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级III-IV级]、神经系统及神经肌肉疾病、代谢性疾病、内分泌系统疾病（如糖尿病）等； 心电图显示校正QT间期异常有临床意义者（男性QTc> 450ms或女性QTc> 470ms）（校正QT间期按照Fridericia公式计算，即QTcF）； 免疫缺陷参与者，如恶性肿瘤、器官或骨髓移植、HIV 感染、或近3个月服用免疫抑制剂者；
4.BMI＞30 kg/m2或体重<20 kg者；
请登录查看中日友好医院;中日友好医院
100029;100029
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