CTR20260710
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化学药
甲磺酸倍他司汀片
2026-03-04
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究
225300
主要目的： 本研究以湖北舒邦药业有限公司生产，卡文迪许（泰州）药业有限公司持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家卫材（中国）药业有限公司生产并持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 54 ；
国内: 54 ；
2026-03-29
2026-05-06
是
1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），已知对倍他司汀或其辅料过敏者；
2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如消化性溃疡、消化道出血、支气管哮喘者、肾上腺髓质瘤、嗜铬细胞瘤等严重疾病史者）或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验者；
3.有精神疾病史者；
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570208
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