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首页 临床进展 甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究

【CTR20260710】甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20260710

试验状态

已完成

药物名称

甲磺酸倍他司汀片

药物类型

化药

规范名称

甲磺酸倍他司汀片

首次公示信息日的期

2026-03-04

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。

试验通俗题目

甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究

试验专业题目

甲磺酸倍他司汀片（6 mg）在空腹和餐后状态下健康人体生物等效性研究

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的： 本研究以湖北舒邦药业有限公司生产，卡文迪许（泰州）药业有限公司持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家卫材（中国）药业有限公司生产并持有的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg，商品名：敏使朗®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后状态下给药后的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康试验参与者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 54 ；

实际入组人数

国内: 54  ；

第一例入组时间

2026-03-29

试验终止时间

2026-05-06

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.现患过敏性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹、皮疹、血管性水肿等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），已知对倍他司汀或其辅料过敏者；

2.有心血管、内分泌、消化、呼吸、泌尿、免疫系统及神经系统等严重疾病史（如消化性溃疡、消化道出血、支气管哮喘者、肾上腺髓质瘤、嗜铬细胞瘤等严重疾病史者）或现有上述系统疾病，且研究医生认为不适合参加临床试验者；

3.有精神疾病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

海口市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

570208

联系人通讯地址
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