CTR20231015
已完成
甲磺酸倍他司汀片
化药
甲磺酸倍他司汀片
2023-04-12
/
下列疾病伴发的眩晕、头晕感。 梅尼埃病、梅尼埃综合征、眩晕症。
甲磺酸倍他司汀片（6 mg）健康人体生物等效性研究
在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉、单次给药试验设计，评价空腹/餐后状态下的生物等效性研究。
361100
主要目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的甲磺酸倍他司汀片（规格：6 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研地产化药品厂家卫材（中国）药业有限公司生产的甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®，规格：6 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹/餐后条件下给药后的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂甲磺酸倍他司汀片和参比制剂甲磺酸倍他司汀片（商品名：敏使朗®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 59 ；
2023-04-15
2023-05-19
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性）、尿常规、12导联心电图、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TP）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV）、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有消化性溃疡或消化道出血者、支气管哮喘疾病史患者、肾上腺髓质瘤患者等严重疾病史者），且研究医生判断有临床意义者；
3.对两种或两种以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、枯草热、荨麻疹、过敏性鼻炎等；或已知对甲磺酸倍他司汀或处方中任何辅料有过敏史；
请登录查看甘肃省第二人民医院
743300
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