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首页 临床进展 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

【CTR20190237】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20190237

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-02-11

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

十二指肠溃疡；胃食管反流病的治疗；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性试验

试验专业题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊随机、开放、两周期、两序列、双交叉 人体空腹状态下生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

361100

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家美国Santarus公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（商品名：ZEGERID®，规格：奥美拉唑20 mg，碳酸氢钠1100 mg）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药时的生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-06-17

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65周岁的健康受试者（包含临界值），男女均可；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、血妊娠（限女性）、12-导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、滥用药物筛查、酒精呼气等检查异常且具有临床意义者；

2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等疾病史或现有上述系统疾病者（有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者），且研究医生判断有临床意义者；

3.过敏体质：如对两种或两种以上药物、食物过敏者，或已知对奥美拉唑碳酸氢钠胶囊及其已知的任何成分过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

361000

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