【CTR20201800】SOCC-2胶囊（20 mg/1100 mg）在健康人体中的药代动力学探索研究

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基本信息

登记号

CTR20201800

试验状态

已完成

药物名称

SOCC-2胶囊

药物类型

化学药

规范名称

SOCC-2胶囊

首次公示信息日的期

2020-09-09

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

胃食管反流病(GERD)；与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌；需要持续非甾体抗炎药（NSAID）治疗的患者；病理性分泌亢进，包括卓—艾综合症。

试验通俗题目

SOCC-2胶囊（20 mg/1100 mg）在健康人体中的药代动力学探索研究

试验专业题目

SOCC-2胶囊在健康人体中进行的随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次空腹给药状态下中药代动力学探索研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

361100

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

研究的目的是探索SOCC-2胶囊（20 mg/1100 mg）在健康人体中的药代动力学特征，为正式试验确定采血时间点和样本量等。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 6 ；

实际入组人数

国内: 6 ；

第一例入组时间

2020-09-15

试验终止时间

2020-10-16

是否属于一致性

否

入选标准

1.1)男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；2)年龄大于等于18周岁的健康受试者； 3)体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.9 kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg；4)自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；5)受试者同意保证在给药前2周至最后一次研究药物给药后3个月内使用有效的非药物方式进行适当的避孕。；

排除标准

1.1) 体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；2) 有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等疾病史，且研究医生认为不适合参加临床试验；3)对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对SOCC-2胶囊及其辅料有过敏史；4)有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史；5)在服用研究药物前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品（使用外用制剂或局部用药制剂除外）；6)试验前30天内使用过 CYP2C19 和 CYP3A4 联合抑制剂（如伏立康唑等），抗菌药（如克拉霉素等）等任何与SOCC-2胶囊体内处置有关的药物；7)试验前3个月内每日吸烟量多于5支或尼古丁检测结果阳性，及试验期间不能戒烟者；8)不能耐受静脉穿刺采血；9)有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；10)在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气检查结果呈阳性；11)在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）；12)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL 或首次给药前48 小时内摄入任何含有咖啡因、黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力等）；13)试验前3个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物；14)在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病；15)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食；16)受试者主动退出或研究者判断不适宜参加。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361022

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