CTR20211656
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2021-07-21
/
十二指肠溃疡；胃溃疡；胃食管反流病；糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊健康人体生物等效性研究
本研究为在健康成年受试者中进行的单中心、随机、开放、两周期、两序列、双交叉、单次给药试验设计，评价空腹状态下的生物等效性研究。
361100
主要研究目的：本研究以厦门恩成制药有限公司研发的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，以原研厂家Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（规格：奥美拉唑40 mg，碳酸氢钠 1100 mg，商品名：ZEGERID®）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹条件下给药后的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊和参比制剂奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（ZEGERID®）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 64 ；
国内: 64 ；
2021-07-22
2021-08-18
是
1.男女均可，女性处于非妊娠且非哺乳期；
请登录查看1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、凝血功能、女性血妊娠、尿常规、12-导联心电图、HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒筛查、药物滥用筛查等检查异常且具有临床意义；
2.有心血管系统、肝、肾、内分泌、消化系统、免疫系统、呼吸系统、神经系统等严重疾病史，有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、有溃疡或消化道出血者、荨麻疹、癫痫、低钾血症，低钙血症和酸碱平衡失调的患者，且研究医生认为不适合参加临床试验；
3.对两种或以上药物、食物过敏；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等；或已知对奥美拉唑、碳酸氢钠及其辅料有过敏史；
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134000
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