CTR20192144
已完成
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
化学药
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊
2019-11-04
企业选择不公示
适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病（GERD）的治疗、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗
奥美拉唑碳酸氢钠胶囊空腹条件下的人体生物等效性试验
单中心、随机、开放、单次口服给药、双交叉试验设计奥美拉唑碳酸氢钠胶囊在空腹状态下的人体生物等效性试验
310011
本研究考察空腹条件下单次口服杭州中美华东制药有限公司生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（受试制剂，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）与Salix Pharmaceuticals生产的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊（参比制剂，商品名：Zegerid®，规格：奥美拉唑20mg，碳酸氢钠1100mg）的药代动力学特征，评价两制剂在健康人体的生物等效性，为该受试制剂注册申请提供依据。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
/
2019-12-25
是
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书；
请登录查看1.对奥美拉唑碳酸氢钠或其他辅料过敏者或过敏体质者（如对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
2.临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
3.患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
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570208
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