【CTR20190740】奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20190740

试验状态

已完成

药物名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

药物类型

化学药

规范名称

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

首次公示信息日的期

2019-04-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

适用于十二指肠溃疡、胃溃疡、胃食管反流病（GERD）的治疗、糜烂性食管炎愈合期的维持治疗

试验通俗题目

奥美拉唑碳酸氢钠胶囊生物等效性研究

试验专业题目

单中心、随机、开放、双周期、双交叉试验评价中国健康成人空腹口服奥美拉唑碳酸氢钠胶囊的生物等效性研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

102200

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。次要研究目的：评价中国成年健康受试者空腹单次口服受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 48 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-11-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18~45 周岁之间（包含18 和45 周岁）的中国健康成人，男女单一性别比例不少于1/4。此标准中的“健康”指经病史询问、体格检查、生命体征检查（正常参考值如下）、实验室检查以及12-导联心电图等检查结果正常或异常但经研究者判断无临床意义；受试者静息3～5 分钟后生命体征坐位测量正常参考值如下：收缩压：90~140mmHg ；舒张压：60~89mmHg；脉搏：60~100 次/分钟；体温（耳温）：36～37.5℃；正常参考值包含以上范围临界值。；2.男性体重≥50.0kg、女性体重≥45.0kg，且体重指数（BMI）在19.00～26.00kg/m2 之间（包含19.00 和26.00 kg/m2）；

排除标准

1.受试者既往患有以下任一疾病或存在以下任一情况：1) 已知对研究药物及其辅料或同类药物过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；2) 胶囊剂吞咽困难者；3) 凝血功能障碍，如血友病等；4) 晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针；

2.受试者筛选检查时患有以下任一疾病或存在以下任一情况：1)未治愈的系统性疾病，如血液系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统疾病，如活动性肝病、不明原因的转氨酶持续升高等；2)入组前3 个月内接受过重大手术者，或既往接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（如胆囊切除、胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术（已痊愈的阑尾炎手术和脱肛手术除外）、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术）；3) 有临床意义的心电图异常；4) 患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病，如：炎症性肠病、胃/十二指肠溃疡、胃肠道出血、阻塞或穿孔以及其他刺激胃肠道可能引起危险的疾病；肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST、胆红素等指标≥1.5 倍的正常值上限；肾功能不全，如表现为有临床意义的肌酐异常等；5) 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类获得性免疫缺陷病抗体检测呈阳性；6) 处于妊娠期或哺乳期的女性；7) 对饮食有特殊要求（如素食主义者），或不能遵守统一饮食者；

3.受试者在筛选期/入组前一定时间内存在以下任一情况：1) 入组前2 周内使用过任何药物者，包括维生素（功能性维生素饮料除外）及中药（包括中成药和中草药）；2) 入组前4 周内使用过抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，如诱导剂：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、圣-约翰草、利福平等；抑制剂：胺碘酮、西咪替丁、环丙沙星、氟康唑、维拉帕米、依法韦伦、氟伐他汀等；3) 筛选前3 个月内每天吸烟≥5 支或者在整个试验住院期间不能禁烟者；4) 筛选前3 个月内经常饮酒者（平均每天超过2 个单位酒精（1 单位=360ml 啤酒或45ml 酒精量为40%的烈酒或150ml 葡萄酒））或入组前酒精呼气试验呈阳性；5) 筛选前1 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8 杯以上，每杯≥200 mL）者；6) 筛选前12 个月内有药物滥用史或入组前尿液药筛查试验呈阳性；7) 筛选前3 个月内献血或失血≥ 400mL（女性生理性失血除外），或者计划在试验期间或试验结束后1 个月内献血者；8) 筛选前3 个月内（最近一次试验结束时间距离本试验筛选时间）参与过其他任何临床试验，且已接受药物或者器械干预；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200092

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