【ChiCTR2600128669】替瑞奇珠序贯拓咨治疗中重度斑块状银屑病的疗效与安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128669

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

银屑病

试验通俗题目

替瑞奇珠序贯拓咨治疗中重度斑块状银屑病的疗效与安全性

试验专业题目

IL-23p19抑制剂序贯IL-17A抑制剂治疗中重度斑块状银屑病的疗效与安全性：一项多中心随机对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：1.比较“替瑞奇珠单抗（IL-23p19抑制剂）→依奇珠单抗（IL-17A抑制剂）”序贯方案与替瑞奇珠单抗单药方案在治疗第16周时，达到银屑病面积和严重性指数改善100%（PASI 100）的受试者比例。次要研究目的： 1.比较两组在第16、28、40、52周时达到PASI 75和PASI 90的受试者比例； 2.比较两组在第28、40、52周时达到PASI 100的受试者比例； 3.比较两组治疗对患者生活质量（DLQI）的改善情况； 4.评估在第16周达到PASI 100后停药的患者，至第52周时失去PASI 100的比例（即疗效维持时间）； 5.评估复发后再次使用替瑞奇珠单抗或IL-17A抑制剂治疗的疗效； 6.比较两组的安全性及不良事件发生率；探索性目的： 1. 探索可预测序贯/联合治疗方案疗效（如PASI 100应答）的生物标志物；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用区组随机化方法，通过独立的中央随机化系统（IWRS）生成随机分配序列。随机化将按研究中心进行分层，以确保各中心内试验组和对照组的受试者数量均衡。

盲法

Central random method

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁； 2. 中重度斑块状银屑病（银屑病指南定义）； 3. 适合系统性治疗或光疗（既往治疗失败、不耐受或有禁忌）； 4. 入组前停用局部治疗 2 周以上，系统治疗 1 个月以上； 5. 育龄期女性/男性需同意使用有效避孕措施； 6. 签署书面知情同意书。 1. 年龄>=18 岁； 2. 中重度斑块状银屑病（银屑病指南定义）； 3. 适合系统性治疗或光疗（既往治疗失败、不耐受或有禁忌）； 4. 入组前停用局部治疗 2 周以上，系统治疗 1 个月以上； 5. 育龄期女性/男性需同意使用有效避孕措施； 6. 签署书面知情同意书。；

排除标准

1.已知对替瑞奇珠单抗、依奇珠单抗或其任何辅料成分有过敏史； 2.除慢性斑块状银屑病外，患有其他活动性银屑病类型（如脓疱型、红皮病型或点滴状银屑病）； 3.有活动性感染证据，包括但不限于结核病、慢性活动性乙型肝炎、丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染等； 4.有慢性或复发性感染病史，研究者认为参与研究会增加风险； 5.现患有活动性恶性肿瘤，或近5年内有恶性肿瘤史（已行肿瘤根治手术或治疗5年以上确定无复发或转移者除外）； 6.存在严重、进展性或未控制的肝、肾、心血管、呼吸、神经、内分泌或血液系统疾病，经研究者判断参与研究可能对受试者造成不可接受的风险； 7.近期（筛选前4周内）接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 8.妊娠或哺乳期女性； 9.目前患有或有严重精神疾病史，研究者认为可能影响受试者遵守研究流程的能力； 10.基线前规定时间内使用过方案禁止的治疗（见入选标准5）； 11.研究者判断存在任何可能增加受试者风险、干扰研究评估或影响受试者完成研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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