【ChiCTR2600131022】动机式访谈在孤独症谱系障父母介导干预中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131022

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-27

临床申请受理号

靶点

适应症

自闭症谱系障碍

试验通俗题目

动机式访谈在孤独症谱系障父母介导干预中的应用研究

试验专业题目

动机式访谈在孤独症谱系障父母介导干预中的应用研究

申办单位信息

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联系人邮编

200092

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临床试验信息

试验目的

本项目拟在动机式访谈理论与技术基础上，将动机式访谈技术创新性应用于儿童孤独症父母介导干预）实施中，研发针对中国孤独症谱系障碍患儿家长的治疗动机增强方案，构建MI与PMI结合的创新性干预模式，旨在显著提升PMI项目的干预效能。主要目的:提升父母的治疗动机、参与度和依从性。评估PMI+MI结合干预模式的干预效果。探索PMI+MI结合干预的创新干预模型。次要目的:父母心理和养育效能变化分析。文化适应性研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究严格按照纳入标准和排除标准，将入选的研究对象进行编号，利用SPSS软件进行区组随机化。区组长度设定为4，每个区组单独生成4个在0~1之间的随机数，并按1∶1的比例随机分配到PMI+MI及PMI+NMI两组组中。

盲法

本研究采取受试者及数据分析者单盲设计。在试验实施过程中，所有受试者（即自闭症患者的父母）将被告知他们参与的是一项干预研究，但不会知晓自己是否被随机分配至干预组或对照组。受试者仅了解自己将参与某种干预，但不会了解具体的干预内容，以避免其对干预的预期或态度影响结果。

试验项目经费来源

上海交通大学医学院附属新华医院院级临床创新项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.2~6岁儿童及家庭父母 2.孤独症诊断观察性量表（ADOS）：评估阳性患儿 3.孤独症诊断访谈量表(修订版)(ADI -R):评估阳性患儿 4.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-V）的诊断标准 5.儿童孤独症评定量表（CARS）>=30 6.患儿父母年龄20-50岁 7.父母具备参与线上课程和填写问卷的条件（配有智能手机或电脑等电子设备） 8.签署知情同意书 1.2~6岁儿童及家庭父母2.孤独症诊断观察性量表（ADOS）：评估阳性患儿3.孤独症诊断访谈量表(修订版)(ADI -R):评估阳性患儿4.符合精神疾病诊断与统计手册第5版（DSM-V）的诊断标准5.儿童孤独症评定量表（CARS）>=30 6.患儿父母年龄20-50岁 7.父母具备参与线上课程和填写问卷的条件（配有智能手机或电脑等电子设备）8.签署知情同意书；

排除标准

1.染色体异常患儿 2.患有神经系统疾病患儿（如癫痫、精神分裂症等） 3.参与培训的父母确诊有精神心理、认知以及阅读障碍等影响疾病 4.家庭有两个及以上的ASD患儿的父母家庭 5.父母与患儿居住地不同 6.患儿或家庭正参加其他孤独症干预的临床试验；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编