【ChiCTR2600133887】来曲唑联合法米替尼治疗雌激素受体高表达的铂耐药复发性卵巢癌：一项多中心、开放标签、随机对照的II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133887

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-10-09

临床申请受理号

靶点

适应症

雌激素受体（ER）高表达铂耐药复发性卵巢癌

试验通俗题目

来曲唑联合法米替尼治疗雌激素受体高表达的铂耐药复发性卵巢癌：一项多中心、开放标签、随机对照的II期临床试验

试验专业题目

来曲唑联合法米替尼治疗雌激素受体高表达的铂耐药复发性卵巢癌：一项多中心、开放标签、随机对照的II期临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估来曲唑联合法米替尼治疗雌激素受体（ER）高表达铂耐药复发性卵巢癌患者的无进展生存期（progression-free survival，PFS）。次要研究目的：评估来曲唑联合法米替尼治疗雌激素受体（ER）高表达铂耐药复发性卵巢癌患者的总体生存期（overall survival，OS）、客观缓解率（objective response rate，ORR）、疾病控制率（disease control rate，DCR）、缓解持续时间（duration of response，DOR）及安全性。本项目旨在比较来曲唑联合法米替尼与标准化疗在雌激素受体（ER）高表达铂耐药复发性卵巢癌患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

完成筛选且符合入选标准的患者将通过中心交互式网页响应系统（IWRS）按 1:1 随机分配至实验组或对照组。随机化采用分层区组随机方案，以确保关键预后因素在各治疗组之间的平衡。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-20

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18岁； 2.ECOG体力状况评分：0~2分； 3.病理学类型为上皮性卵巢癌：高级别浆液性、透明细胞、子宫内膜样；或者输卵管癌、原发性腹膜癌； 4.铂耐药复发性卵巢癌患者，定义为在接受含铂化疗方案最后一次给药后 6 个月内出现疾病进展或复发，且标准治疗失败的难治性患者； 5.具有可用于雌激素受体（ER）表达检测的肿瘤组织样本（包括既往存档样本或新近获取的样本）的患者；如因客观原因无法获取新的活检组织，可采用既往存档的肿瘤组织标本，但需保证标本中至少含有 100 个可评估的肿瘤细胞； 6.经免疫组织化学（IHC）检测证实为雌激素受体（ER）高表达的肿瘤患者，定义为 ER 染色结果为“++”及以上（阳性肿瘤细胞比例 ≥25%），可基于初始肿瘤标本或最近一次获取的肿瘤标本进行确认； 7.按照实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1 版定义，具有可测量病灶的患者； 8.患者预期生存期不少于 3 个月； 9.主要器官功能良好，检查指标满足以下要求： 1) 血常规检查：血红蛋白≥90 g/L（14天内未输血）；中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；血小板计数≥80×10^9/L； 2) 生化检查：总胆红素≤1.5×ULN（正常值上限）；血谷丙转氨酶（ALT）或血谷草转氨酶（AST） ≤ 2.5×ULN；如有肝转移，则ALT或AST ≤ 5×ULN；血清肌酐≤ 1.5×ULN或内生肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（Cockcroft-Gault公式）； 10.患者未曾接受过其他酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物的治疗； 11.患者未接受过肿瘤内分泌治疗； 12.依从性好，家属同意配合接受生存随访。；

排除标准

1.同时患有其他恶性肿瘤，但是已治愈或疾病稳定的恶性肿瘤除外； 2.怀孕或哺乳期女性； 3.六个月内参加过其他药物临床试验； 4.具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）； 5.有活动性出血、活动性溃疡，或筛选前4周内发生任何严重分级达到 CTCAE v5.0 3级或以上的出血事件； 6.筛选前已知有中枢神经系统转移或有中枢神经系统转移病史的患者； 7.患有高血压经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前3个月内新诊断为心绞痛者或筛选前6个月内发生心肌梗塞事件；心律失常需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II级心功能不全； 8.长期未愈合的伤口或愈合不全的骨折； 9.既往有器官移植史； 10.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管或经研究者判断患者肿瘤在治疗期间有极高可能侵袭重要血管而引起致命大出血的情况； 11.凝血功能异常（PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L），具有出血倾向者（随机化前14天必须满足：在不使用抗凝剂的情况下INR在正常值范围内）；应用抗凝剂或维生素K拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（1 mg口服，每日一次）或小剂量阿司匹林（每日用量不超过100 mg）； 12.筛选前一年内发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓（因前期化疗行静脉置管引发静脉血栓经研究者判断已痊愈者除外）及肺栓塞等； 13.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的； 14.有免疫缺陷病史，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 15.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病； 16.28天内有外科手术病史； 17.有活动性腹瘘、胃肠穿孔者，或筛选前28天内有腹部瘘或者胃肠穿孔病史； 18.在研究期间可能会接受其他全身抗肿瘤治疗或计划接受卵巢癌减瘤手术者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属新华医院

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