【CTR20263127】TQH2227 注射液与特诺雅®药代动力学比对试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20263127

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

古塞奇尤单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

古塞奇尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2026-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

请登录查看

适应症

银屑病

试验通俗题目

TQH2227 注射液与特诺雅®药代动力学比对试验

试验专业题目

评估 TQH2227 注射液与特诺雅®在健康男性成人试验参与者中的随机、开放、单次给药、平行设计的药代动力学比对试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在健康成人试验参与者中单次给药受试制剂TQH2227注射液与原研参照药古塞奇尤单抗注射液（特诺雅®）PK特征的相似性次要目的：评价受试制剂TQH2227注射液与原研参照药古塞奇尤单抗注射液（特诺雅®）在健康成人试验参与者中的安全性和免疫原性

试验分类

请登录查看

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄为18–55周岁，包括边界值，男性。；2.体重为50.0–90.0 kg，包括边界值；体重指数（BMI）为19.0–26.0 kg/m2，包括边界值。；3.筛选期C反应蛋白（CRP）≤1.5×正常值上限（ULN）；ALT、AST和总胆红素≤1.5×ULN，且研究者判断无具有临床意义的肝功能异常。；4.能够理解本研究的目的、研究程序、潜在风险和获益，自愿参加本研究，并已在任何研究相关程序开始前签署书面知情同意书。；5.愿意并能够遵守研究方案要求，包括住院管理、访视安排、采血要求、合并用药限制、疫苗限制、生活方式限制及其他研究相关要求。；6.试验参与者自签署知情同意书起至研究药物给药后3个月内，或研究者认为需要的更长期限内，愿意采取有效避孕措施；如其女性伴侣具有生育能力，双方应采取适当有效避孕措施。试验参与者在上述期间不得捐精。；

排除标准

1.已知或疑似对古塞奇尤单抗、TQH2227注射液、研究药物任何辅料，或预充式注射器/针帽相关成份过敏者；既往对单克隆抗体、生物制剂、免疫球蛋白制品或其他注射类药物发生严重超敏反应、过敏反应或不耐受者；既往有严重药物、食物或其他过敏史，研究者判断参加研究存在风险者。；2.既往接受过古塞奇尤单抗或任何靶向IL-23、IL-12/23通路的药物治疗者；筛选前6个月内或5个半衰期内，以较长者为准，接受过任何单克隆抗体、融合蛋白、其他生物制剂或研究者判断可能影响本研究PK、安全性或免疫原性评价的治疗者。；3.筛选前90天内或5个半衰期内，以较长者为准，接受过任何临床试验药物或临床试验器械干预，或参加过其他药物临床试验/生物等效性试验者。；4.筛选前3个月内接受过免疫抑制剂、免疫调节剂、JAK抑制剂、全身性糖皮质激素或其他可能影响免疫功能的治疗者；局部、吸入、鼻用或眼用糖皮质激素如剂量稳定且研究者判断不影响研究评价者，可酌情允许。；5.因外伤、手术、瘢痕、纹身、感染、皮炎、湿疹、银屑病、过敏、皮肤病变或其他原因，导致拟定皮下注射部位，包括腹部或大腿部位，不适合进行皮下注射，或可能影响注射部位安全性评价者。；6.既往或目前存在具有临床意义的循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌/代谢系统、血液系统、神经系统、精神系统、免疫系统、皮肤系统疾病，或其他急性、慢性、复发性疾病，研究者判断不适合参加本研究者。；7.既往或目前存在自身免疫性疾病、免疫缺陷状态、慢性感染、复发性感染、机会性感染、侵袭性真菌感染、恶性肿瘤病史，或研究者判断可能增加研究风险或干扰研究评价者。；8.筛选期生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、胸部影像学检查或腹部超声结果异常，且经研究者判断具有临床意义者。；9.筛选期存在以下任一感染相关检查异常者： 1) 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性； 2) 丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）阳性； 3) 人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）阳性； 4) 梅毒螺旋体抗体（Anti-TP）阳性。；10.存在活动性结核病、潜伏性结核感染或既往结核病史且未能提供充分治疗证据者；胸部影像学提示活动性或既往未充分治疗的结核病者；筛选前6个月内与活动性或开放性结核病患者有密切接触史者；γ-干扰素释放试验（IGRA）阳性者。IGRA结果不确定者可在筛选期复查一次；复查仍为不确定或阳性者，不得入组。；11.筛选前4周内或筛选期间存在具有临床意义的感染，包括但不限于呼吸道感染、泌尿系统感染、皮肤软组织感染、单纯疱疹病毒感染、带状疱疹病毒感染、癣菌感染等，且需要全身性抗生素、抗病毒或抗真菌药物治疗者；筛选前8周内发生需要住院或静脉抗感染治疗的严重感染者；筛选时仍存在未恢复的感染症状或体征者。；12.筛选前12周内接受过重大外科手术，或筛选前4周内接受过可能影响研究安全性评价的小型手术或有显著外伤者；或计划在研究期间接受外科手术者。；13.筛选前6个月内接受过血液制品治疗者；筛选前12个月内接受过免疫球蛋白治疗者。；14.筛选前8周内失血或献血≥400 mL者，筛选前4周内有成份献血者，或计划在研究期间及研究结束后4周内献血者。；15.潜在静脉采血困难，或有晕针、晕血史，研究者判断可能影响研究采血或试验参与者安全者。；16.给药前30天内接种过任何疫苗者；给药前12周内接种过活疫苗或减毒活疫苗者；研究期间及随访期内计划接种活疫苗或减毒活疫苗者。研究期间如需接种灭活疫苗或其他非活疫苗，应经研究者评估并确认不影响试验参与者安全性和研究评价。；17.筛选前3个月内平均每日吸烟≥10支，或使用相当量尼古丁或含尼古丁产品者；或不能在住院期间及研究方案规定的限制时段内停止使用烟草、电子烟、尼古丁替代产品或其他含尼古丁产品者。；18.有长期酗酒史，或筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精者；1单位酒精约相当于啤酒384 mL、40%烈酒45 mL或葡萄酒150 mL；或不能在住院期间及研究方案规定的限制时段内禁酒者；或筛选期/入院时酒精呼气检测阳性者。；19.有药物滥用史，或筛选期/入院时尿液药物筛查阳性者。；20.给药前2周内或5个半衰期内，以较长者为准，使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品或膳食补充剂者；经研究者判断不影响试验参与者安全性、PK评价及免疫原性评价的短期用药可酌情允许，但须记录。；21.给药前48小时至出院期间，不能避免剧烈运动，或不能遵守研究方案规定的饮食、饮水、咖啡因/黄嘌呤类饮料、酒精、吸烟及其他生活方式限制者。；22.筛选期或入院时存在发热，或研究者判断存在急性感染、急性炎症、近期明显免疫激活状态或其他可能影响PK、安全性或免疫原性评价的情况者。；23.存在研究者认为可能增加试验参与者安全性风险、干扰PK/安全性/免疫原性评价、影响依从性，或不适合参加本研究的任何其他医学、心理、社会或依从性相关情况者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

430062;430062

联系人通讯地址