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首页 临床进展 硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验。

【CTR20192546】硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验。

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基本信息
登记号

CTR20192546

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2019-12-10

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

原发性高血压、肾性高血压、心绞痛。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片(I)人体生物等效性试验。

试验专业题目

硝苯地平缓释片(I)在健康受试者中的随机、开放、单剂量、双周期、自身交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验。

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

225321

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以健康受试者为对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者单次口服硝苯地平缓释片(I)(受试制剂，规格：10 mg）与硝苯地平缓释片(参比制剂,规格：10 mg)后硝苯地平的体内经时过程,评价其生物等效性,为受试制剂的一致性评价提供依据；观察健康受试者口服硝苯地平缓释片(I)受试制剂和参比制剂的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 84  ；

第一例入组时间

2020-05-10

试验终止时间

2020-07-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

排除标准

1.（筛选期/入住问诊）有新冠肺炎病史或感染史，或与新型冠状病毒感染者或疑似感染者有接触史；

2.（筛选期/入住问诊）既往或目前正患有心血管系统（如心源性休克、主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄、肺动脉高压、充血性心力衰竭等）、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等，且临床医师认为可能干扰试验结果或可能对受试者参加试验带来潜在危害的任何疾病；

3.（筛选期问诊）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

武汉大学中南医院;武汉大学中南医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430071;430071

联系人通讯地址
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