【CTR20130634】硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20130634

试验状态

已完成

药物名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

药物类型

化学药

规范名称

硝苯地平缓释片(Ⅰ)

首次公示信息日的期

2015-03-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

各种类型的高血压及心绞痛。

试验通俗题目

硝苯地平缓释片（I）人体药代动力学和生物等效性研究

试验专业题目

硝苯地平缓释片（I）餐前和餐后的人体药代动力学和生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

528305

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

采用人体生物利用度实验，研究广东环球制药有限公司研制的两种硝苯地平缓释片（I）（变更前及变更后）与参比制剂硝苯地平缓释片（I）（Adalat-L10）的相对生物利用度，以评价硝苯地平在中国健康人体内的药物动力学特性，即其在人体内的吸收、分布与消除规律，同时评价受试与参比制剂的生物等效性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 59 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-04-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.性别：男性。；2.年龄：18～40岁。；3.体重：受试者的体重一般不应低于50kg。体重指数 [ BMI = 体重（kg）/ 身高（M）2 ]，BMI应在19 ~ 24范围内。；4.经过全面体检，身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。；5.体格检查示血压、心率、心电图、呼吸状况、肝、肾功能和血象无异常。；6.试验前两周内未服用任何其他药物。；7.无药物或其它食物过敏史、无精神病史和药物依赖史。；8.自愿参加试验并签署知情同意书。；9.能遵守服药及血样采集操作规程。；

排除标准

1.通过直接询问和体格检查，有证据表明受试者患有任何疾病，尤其神经、精神疾病者、肝胆疾病者。；2.在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者有临床意义的异常。；3.3个月内用过已知对脏器有损害的药物，试验前两周内服用任何其他药物。；4.有滥用药物史，嗜烟、嗜酒者。；5.已知对研究药物及同类药物过敏。；6.试验前3个月内参加过其他研究药物试验。；7.试验前1个月内献血者。；8.研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部;华中科技大学同济医学院附属同济医院药学部

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430030;430030

联系人通讯地址